应不应该有传递窗使用记录记录每次传递物品及相应的外表面消毒操作？

juanx

最近审计遇到一人，说我提出的传递窗应增加使用记录是wuli要求。其SOP中规定了不同物品会采取不同的消毒操作，现场实验员也是如此回答，但是无记录。针对这条的CAPA是以后就改为一种75%酒精擦拭物品外表面，不会弄错，所以不加传递窗使用记录。在电话沟通的时候一直说记录很多很麻烦，说行业里没这么做的。西安杨森也没有！如有西安杨森的蒲友请发个声，谢谢！
对方承诺如果有50%，他们就改。请大家投个票！

a_ou_yang

没有记录，怎么说明你所传递的物品已经过清洁消毒，符合进入要求。

不怕开水

进出洁净区方式有人流、物流、传递窗。为啥人流、物流通道都没有记录记录什么东西进，如何进的，为啥传递窗要？

juanx

不怕开水 发表于 2018-8-23 17:34
进出洁净区方式有人流、物流、传递窗。为啥人流、物流通道都没有记录记录什么东西进，如何进的，为啥传递窗 ...

人流的的控制是严格按照更衣流程，并有步骤的图示，进洁净区的人员要进行更衣确认三次合格算通过，每年有更衣再确认。定期的人员表面微生物监测，确保更衣流程的执行。
物流是通过脱外包，表面消毒剂擦拭，层流风淋，互锁来控制的。相对来说操作简单，流程一致。而且也有企业是有记录的吧？

wuqi

觉得需要记录，但是传递物品和消毒方式等具体的信息不太赞同写，太过详细了填写繁琐。。

星光幻灭

反正我们的传递窗是有记录的···

915_雨

把该做的事情落实，别一天纠结做记录，光想着怎么记录完美，光记录不做有啥用，天天质疑这质疑那的，人与人基本的信任呢。
平心而论，一些小事（不影响质量和生产的非关键操作），只要一直做的好，也没有出现任何事件，不记录有何不可。
减负啊，把心思放在落实上。

sw7946

其实我个人认为，企业现在为了迎合检查，也有很多无奈。比如传递窗传递有记录，是不是还要做验证，一次性传递多少是合理的，超过多少就不能达到灭菌效果了。如果有记录，但是是造假的呢？审计员可以单纯从记录来判断操作的真实性吗，可以看出传递窗真实的灭菌时间吗？现在都要求洁净区安装摄像头，审计员为什么不能改变审计方式呢，你想看什么让企业给调出录像不可以吗？录像可以清楚的记录什么时候放进去的，什么时候拿出来的。说实话，为了迎检，为了所谓的符合GMP要求，现在的辅助记录比生产记录要多得多。。。
纯属个人意见。。。

juanx

sw7946 发表于 2018-8-24 09:08
其实我个人认为，企业现在为了迎合检查，也有很多无奈。比如传递窗传递有记录，是不是还要做验证，一次性传 ...

对传递窗物品数量的确是由要求的，平铺，不得堆积。紫外辐照应定期监测辐照强度！传递窗使用前后应该清洁。录像这要求就过了。记录的可以通过设计减轻操作者负担的，如传递物品可以分类进行勾选；消毒方式勾选；使用消毒剂擦拭记录批号及有效期；清洁、维护操作可以勾选。实际手写的内容不多，但能把操作记录下来。

juanx

915_雨 发表于 2018-8-24 09:04
把该做的事情落实，别一天纠结做记录，光想着怎么记录完美，光记录不做有啥用，天天质疑这质疑那的，人与人 ...

信任就会降低犯错率吗？什么记录都没，如何调查？如何预防与控制不必要错误才是我们应该思考的！减轻工作量的措施由很多种，但不是不作为！

sw7946

juanx 发表于 2018-8-24 09:32
对传递窗物品数量的确是由要求的，平铺，不得堆积。紫外辐照应定期监测辐照强度！传递窗使用前后应该清洁 ...

嗯，非常同意您的记录勾选方式，既满足了要求，又可以减轻填写的负担。我们企业也有传递记录，只是认为在整个检查的洪流中，这只是细枝末节，只要对产品没有造成污染，就可以提醒企业注意，可以一带而过的不需要太纠结。同时是不是可以改变审计方式，不要只以记录为准，如果只记录，没有实际辐照灭菌呢？有时候监控是不是可以代替记录。比如现在的液相都有审计追踪了，审计员还有必要坚持查看使用日志吗？

yuanzhi780617

记录吗，有了还是更好的，但是生产记录太多，太繁杂确实一个客观问题

915_雨

juanx 发表于 2018-8-24 09:35
信任就会降低犯错率吗？什么记录都没，如何调查？如何预防与控制不必要错误才是我们应该思考的！减轻工作 ...

你激动啥，你看懂我说什么了吗，
叫你落实做没做到位，别一天就只看记没记，
面对现实，点步子跨得大会扯着蛋

juanx

915_雨 发表于 2018-8-24 10:06
你激动啥，你看懂我说什么了吗，
叫你落实做没做到位，别一天就只看记没记，
面对现实，点步子跨得大会 ...

不可能搁个人在哪看着，安装摄像头也挺让实验员反感的。如何知道做没做到位，有没人做错？而且关键是指导他不做错，记录设计就是告诉他如何一步一步做，哪些要核对。

juanx

sw7946 发表于 2018-8-24 09:49
嗯，非常同意您的记录勾选方式，既满足了要求，又可以减轻填写的负担。我们企业也有传递记录，只是认为在 ...

安装摄像头会更让实验员反感，原则还是相信大家能做到做什么记录什么。所有的设计都不能预防人为主观犯错，就像法律一样。只能说这少部分有主观犯错的实验员应该由企业在试用期就剔除团队，不适合我们制药行业。

aaalin

需要记录，但实际很多都没有记录

juanx

aaalin 发表于 2018-8-24 11:43
需要记录，但实际很多都没有记录

记录设计合理，方便实验员记录，实验室规范管理。相信微生物的无头案会少很多。

aaalin

juanx 发表于 2018-8-31 08:56
记录设计合理，方便实验员记录，实验室规范管理。相信微生物的无头案会少很多。

同意，一些记录的设计实在是太重要了，很考验水平，最近整理资料深有体会。

baoyier831213

sw7946 发表于 2018-8-24 09:08
其实我个人认为，企业现在为了迎合检查，也有很多无奈。比如传递窗传递有记录，是不是还要做验证，一次性传 ...

FDA检查基本都会调监控看  而不是一味的记录检查

人勤春早

闲的可以了,可以向老板申请奖金。照此审计思路，还是装个监控。