药品生产，原辅料、内包材进厂需要全检吗？

清淡中的宁静

药品生产，原辅料、内包材进厂需要全检吗？如果需要全检哪里规定的？原料进厂如果没按照国标进厂全检怎么办？

milanstudy

yuansoul 发表于 2018-8-30 10:51
第十一条  质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验 ...

只说是必要的检验，就根据公司自己的质量标准检，自己的质量标准没必要是国标的全项吧

yuansoul

第十一条  质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

第一百一十条  应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。


太多 。。。不一一列出了。

山顶洞人

包材不需要，辅料斟酌、原料没异议

飞凌大圣

自己看中国药典凡例的要求吧。

lszeric

首次全检，后面根据情况部分检。

milanstudy

山顶洞人 发表于 2018-8-30 10:05
包材不需要，辅料斟酌、原料没异议

法规上没有找到明确规定呢，求老师指点

yuansoul

药品生产，

原辅料、内包材进厂需要全检吗？
答:是的。



如果需要全检哪里规定的？
答：为啥问这个？


原料进厂如果没按照国标进厂全检怎么办？

答：至少劣药。

yuansoul

milanstudy 发表于 2018-8-30 10:33
法规上没有找到明确规定呢，求老师指点

一个字一个字的阅读。

yuansoul

山顶洞人 发表于 2018-8-30 10:05
包材不需要，辅料斟酌、原料没异议

你只适合 做门卫

ravenhigh

什么时代了还问这种问题....现在出事就找药厂，没仪器和嫌麻烦，就说国标检验项目“不必要”的时代已经过去了。包材稍微特殊点，异常毒性之类不用检

yhw2014

还是别找事了吧呵呵，除了包材，其它的还是全检吧，不能检就委托呗，不让委托又没检验仪器的，就买呗，要不或惹麻烦的

yuansoul

milanstudy 发表于 2018-8-30 10:57
只说是必要的检验，就根据公司自己的质量标准检，自己的质量标准没必要是国标的全项吧

不按照国标 的理由是？

yuansoul

milanstudy 发表于 2018-8-30 10:57
只说是必要的检验，就根据公司自己的质量标准检，自己的质量标准没必要是国标的全项吧

如果，国标 都不算 “必要的”，那么 只能按照国际标准检查你了。

yuansoul

milanstudy 发表于 2018-8-30 10:57
只说是必要的检验，就根据公司自己的质量标准检，自己的质量标准没必要是国标的全项吧

前几天，某生 也是这么 回答 色会： 企业按照流程完成了企业认为必要的项目


某中间院也回答某疫苗完成了必要的检验项目，签发。

色会认为。。。偷工减料，导致了 疫苗 信任危机。很多 长辞职，被审查。。。自己看着办。

其实我是傲娇

内包材全检项有些就是不需要你做的，可参见药包材标准，原辅料都是要根据药典要求全检，没有要求的根据自己定的质量标准执行

lhd000000

检不了就别生产了

山顶洞人

yuansoul 发表于 2018-8-30 10:47
药品生产，

原辅料、内包材进厂需要全检吗？

你要正确理解楼主的意思，他的意思是是否按国标全检。
那么内包材是不要的，辅料基本是全部的，但具体看情况的，原料就不说了。

yuansoul

山顶洞人 发表于 2018-8-30 13:50
你要正确理解楼主的意思，他的意思是是否按国标全检。
那么内包材是不要的，辅料基本是全部的，但具体看 ...

不。最新解释：必须全歼。

清淡中的宁静

山顶洞人 发表于 2018-8-30 13:50
你要正确理解楼主的意思，他的意思是是否按国标全检。
那么内包材是不要的，辅料基本是全部的，但具体看 ...

有药典标准的原辅料必须按照要点要求全项检测，药典没有的建立内控，内包材可以检测部分项目对吗？