高手请进

njhtxe@163.com · 发表于 2023-4-14 16:06:35

套路发表于 2018-9-21 14:01
个人认为，这是个伪命题。无论你验不验证，产品都有可能合格或者不合格。

确实是的。

njhtxe@163.com · 发表于 2023-4-14 16:07:40

我一看到这个题目，这个问题不是看看GMP的概念，就明确了么？还需要辩论。
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。　
工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

潘东君儿 · 发表于 2023-4-14 16:20:54

产品合不合格关验证啥事，验证不验证与产品不合格又有啥关系

huhxiaohan · 发表于 2023-10-17 16:00:16

要评估分析，那些验证是一定要做的，那些是可以不做或者不纳入验证管理，如冰箱移动位置需不需要做验证？

赛罗hv3 · 发表于 2023-10-17 16:07:36

这就好比是先有鸡还是先有蛋一样

潘晓明 · 发表于 2023-10-18 11:36:17

验证是为了连续生产出合格的产品。

yanghauhai · 发表于 2023-12-1 14:33:42

问题就是一个问题；验证和产品质量不存在直接的正反关系，产品质量又不是验证出来的，验证是规范要求要做，但规范没实施之前，难道说质量就合格/不合格了吗，没那说

验证只是为了确保设备稳定

15166990092 · 发表于 2023-12-1 19:16:28

验证是证明你有那个能力了，虽然这样不能保证产品一定不出问题，但这是最低要求，你可以拍着胸脯说，能做的更好!

……问题是换位思考一下你信吗？没有注明啊

火箭飞行兵 · 发表于 2023-12-1 22:06:33

正方不一定对，但反方一定错。因为合格不合格跟验证没有必然关系，验证的一系列活动是为了降低风险，降低不合格率。
举个简单的例子你就能让反方哑口无言：过马路不看车就一定被撞吗？

momom8m · 发表于 2023-12-5 10:38:26

只谈可能性没意义，要谈合格率

Hammer1990 · 发表于 2023-12-8 18:25:18

什么是合格，首先要定义清楚
不符合法规算合格吗？如果从这个角度讲，反方必胜啊

英诺 · 发表于 2024-1-22 08:47:48

本帖最后由英诺于 2024-1-22 09:15 编辑

将前题条件定义清楚, 边界划拉清楚，1.是全新的药品/产品; 2. 合格的接收准则，3.合格率定义; 4.验证的内涵；5.多长时间合格？6.准备花多少米。就第一个条件，不算仿制药。当然即使是山寨，研发转化前，同样需要设计验证，工艺验证。不然准备投入多少真金白银，打工人可能不论，投资人股东管理人员要想明白。

英诺 · 发表于 2024-1-22 08:52:33

本帖最后由英诺于 2024-1-22 09:03 编辑

这么一个常识，还需要辩论，见各类五花八门奇妙观点，大开眼界。如果只站在生产这个时点，似乎正方在理，因为此前进行了各种验证，投入了时间精力，铺好路，才具备了生产合格产品的条件。将时间轴拉长，从产品的研发、转换全流程看，如果不验证，设备是新的，人手是生的，工艺不知是否靠谱，检测方法不知有效否，不验证。一上手就能产品合格，做梦可以。想来这种投票，可能是随手、随性为之。如果不少人真持有这种认知，着实感到悲哀。

肖乾 · 发表于 2024-2-29 16:13:24

从论点来看，反方用词有点绝对了，所以我支持正方

二凤 · 发表于 2024-4-15 14:20:02

产品质量主要是取决于生产工艺、原材料质量、设施设备、严格的质量管理体系、以及人员操作，跟验证关系不大吧，验证主要是为了证明工艺及流程没问题。

抗争少年 · 发表于 2024-4-15 14:23:11

验证的目的是为了证明你的工艺具有重现性，跟生产产品合不合格没有必然关系

狸花ι · 发表于 2024-4-17 15:10:49

我认为，大家在做出选择前，可以去好好的了解一下验证的由来；之后我相信大家会做出更为明智的判断。我个人认为，验证在生产上，虽然是不会直接影响到药品生产完成与否，可能是绝大多数人认为验证非必需的因素之一，但是在生产过程中要是离开了验证，以致所带来的不可控性进入到生产，那将是无法想象的，‘用如履薄冰来说，一点不为过，两者本身就是相互成就的存在，验证因生产而体现出它的价值，生产因验证而上升更高的层次。

纳尼110 · 发表于 2024-4-17 15:28:51

药品质量源于设计，我认为单从药品质量来讲，良好的工艺设计才是保证生产出稳定合格药品的关键。验证只是一种检验和证明当前工艺设计稳定可靠的手段和程序，并不能实质改变药品的质量。因此，良好的工艺设计下，即便工艺不进行验证，也可以生产出合格的药品的。而不良好的工艺设计下，即使已经进行过验证，也可能会产出不合格药品；从程序的角度来讲，验证是生产药品必要的环节，如果一个生产药品的工艺生产未经过验证，那么这就是一条不符合规范的工艺，由一条不符合规范的工艺生产出来的药品，就谈不上药品质量合格与否。

宇少 · 发表于 2024-5-17 10:52:45

不验证虽然不代表生产不出好产品，但是如果想稳定的生产出符合技术要求或国家标准的产品，必须进行一系列验证，用最优参数生产才会让产品质量更加持续稳定。
不经过验证保不准什么时候就会不合格，人机料法环测等等质量逐渐偏移都不知道

噫吁嚱 · 发表于 2024-5-17 11:18:09

zwq8866 发表于 2018-9-21 13:58
验证只是消灭不良因素的一道保障，就比如说有车就必须上强制险一样的，并不是不买保险你就会出事故。

这个我还是赞同的