对于已有批准文号的原料药快临近有效期该咋办？

yuxuan123456 · 发表于 2018-9-14 10:38:20

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请教各位大神，对于已有批准文号的原料药快临近有效期该咋办？自从国家食药监总局发布“总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告”后，对已取得批准文号的原料该如何登记备案一直没有明确的说法，咋登记备案？选择提前6个月申请再注册会受理吗？还请各位大神指点！

山顶洞人 · 发表于 2018-9-14 10:53:40

照旧使用，直到出规定。

战争的年代 · 发表于 2018-9-14 10:54:27

登记号早晚都得上，两条路一块走

ravenhigh · 发表于 2018-9-14 11:45:33

2016年下半年就不受理再注册了

先登记着吧，你们还没碰上变更，那才头痛

yuchongli · 发表于 2018-9-14 12:40:58

应该会受理，咨询一下当地局

yuchongli · 发表于 2018-9-14 12:42:03

ravenhigh 发表于 2018-9-14 11:45
2016年下半年就不受理再注册了先登记着吧，你们还没碰上变更，那才头痛

2016年不受理？不可能吧，我们2018再注册的

ravenhigh · 发表于 2018-9-14 13:59:42

yuchongli 发表于 2018-9-14 12:42
2016年不受理？不可能吧，我们2018再注册的

看来各省明显不一样，原、辅、包也不一样

yuxuan123456 · 发表于 2018-9-14 14:41:41

yuchongli 发表于 2018-9-14 12:42
2016年不受理？不可能吧，我们2018再注册的

真的吗？你们是哪个省的？

yuchongli · 发表于 2018-9-14 14:43:08

下一个五年我们也不知该怎样了，尤其是我们只是自己使用的原料药，还需要登记备案不？

yuxuan123456 · 发表于 2018-9-14 14:45:18

ravenhigh 发表于 2018-9-14 11:45
2016年下半年就不受理再注册了先登记着吧，你们还没碰上变更，那才头痛

谢谢啊，嗯嗯

yuxuan123456 · 发表于 2018-9-14 14:45:49

战争的年代发表于 2018-9-14 10:54
登记号早晚都得上，两条路一块走

嗯嗯，谢谢

yuxuan123456 · 发表于 2018-9-14 14:46:27

山顶洞人发表于 2018-9-14 10:53
照旧使用，直到出规定。

嗯，谢谢

yuxuan123456 · 发表于 2018-9-14 14:54:19

yuchongli 发表于 2018-9-14 14:43
下一个五年我们也不知该怎样了，尤其是我们只是自己使用的原料药，还需要登记备案不？

我们是明年到有效期，距离提前6个月申请就在眼前，苦恼啊，只能两条路同时进行了

山顶洞人 · 发表于 2018-9-14 16:58:28

yuxuan123456 发表于 2018-9-14 14:54
我们是明年到有效期，距离提前6个月申请就在眼前，苦恼啊，只能两条路同时进行了

已经有通知了，继续使用，不妨碍，自己查一下关联审评相关的要求。

liuxlscj · 发表于 2018-9-14 17:06:13

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法,第十条原辅包企业可登陆总局“原辅包登记平台”，提交电子登记资料后获得登记号。原辅包企业将光盘版资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心），接收后获得登记号。

yuxuan123456 · 发表于 2018-9-18 10:40:58

山顶洞人发表于 2018-9-14 16:58
已经有通知了，继续使用，不妨碍，自己查一下关联审评相关的要求。

好的，谢谢

liuxiaojing · 发表于 2019-3-3 22:00:56

山顶洞人发表于 2018-9-14 16:58
已经有通知了，继续使用，不妨碍，自己查一下关联审评相关的要求。

请问在哪里有通知，对于已有批准文号的原料药究竟是走再注册还是登记？如果是登记的话，需要按照什么资料准备。我们的品种是一个老品种，原有的研究资料一是找不到了，二是找到了也不符合80号文的要求。谢谢

yuxuan123456 · 发表于 2020-3-31 14:43:28

liuxiaojing 发表于 2019-3-3 22:00
请问在哪里有通知，对于已有批准文号的原料药究竟是走再注册还是登记？如果是登记的话，需要按照什么资料 ...

我们已经获得再注册批件

liuxiaojing · 发表于 2020-5-11 20:31:26

yuxuan123456 发表于 2020-3-31 14:43
我们已经获得再注册批件

谢谢您，我们是山东省的，也是按照再注册申请的，也一经取得再注册批件了，不知道后面国家是怎么要求

[质量保证QA] 对于已有批准文号的原料药快临近有效期该咋办？