旧的厂房和空调净化系统该如何进行确认

yg86805 · 发表于 2018-9-17 22:00:38

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们公司的QC微生物实验室14年建成并投入使用，因为当时我们的产品中没有药品，所有就没有按照GMP要求做厂房和空调净化系统的确认。现在我们引入了原料药项目，计划对现在的化验室进行改造，现在的微生物实验室也用于原料药的微生物检测，请问这种情况下该如何进行厂房和空调净化系统的确认工作？

wmxwh · 发表于 2018-9-17 22:29:55

如果你一直在使用，可以用周期性的回顾取代再确认，由于你以前没有按照GMP要求做厂房和空调净化系统的确认，个人认为，你应该先进行风险分析，确定确认的范围和程度之后，按DQ、IQ、OQ、PQ的顺序走一遍。

tooseven · 发表于 2018-9-18 05:46:16

和新的一样从头做

山顶洞人 · 发表于 2018-9-18 06:52:19

基于改造，进行4q确认，前面的历史翻篇

Russell-Cao · 发表于 2018-9-18 07:38:24

前面就不管它了，改造后的图纸一定要有，以及以前的关键参数设计说明必须有（各房间大小，风量，相对压差等等），验证就是对着这些来做

[确认&验证] 旧的厂房和空调净化系统该如何进行确认