增加活性炭供应商

风荷雨桃 · 发表于 2018-9-21 15:43:30

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请问有没有专业点的同僚助力一下。大容量注射剂增加活性炭供应商用不用备案？增加氯化丁基橡胶塞供应商是按补充申请报国家局备案第十条走还是按报省局备案的其他来？

刚刚睡醒 · 发表于 2018-9-21 16:23:03

活性炭好像不用备案的

似睡骄杨 · 发表于 2018-9-21 16:12:39

胶塞需要备案，活性炭不需要备案，个人观点。

百合话花2017 · 发表于 2018-9-21 15:50:21

飞凌大圣发表于 2018-9-21 15:48
1、国家局已经明确要求取消制剂过程的活性炭，你为什么还要增加供应商呢，应该想着怎么取消才对，然后按照 ...

我们也是纠结，我才写了个增加活性炭的工艺验证，因为即便稀配不加炭，浓配还是要加的，所以活性炭还是要用的

飞凌大圣 · 发表于 2018-9-21 15:48:03

1、国家局已经明确要求取消制剂过程的活性炭，你为什么还要增加供应商呢，应该想着怎么取消才对，然后按照变更处方工艺进行补充申请申报。
2、增加氯化丁基胶塞？以前是溴化的？还是只增加氯化丁基胶塞？不管增加哪个，都需要做相容性和稳定性考察，报省局备案。

个人意见，仅供参考！

百合话花2017 · 发表于 2018-9-21 15:51:48

活性炭是辅料，我也才写了这个风险评估，3月份写的，到现在还没有做，才开始做验证，因为活性炭是辅料，所以不需要备案，主要原料是需要备案的，胶塞那个我就不清楚了

飞凌大圣 · 发表于 2018-9-21 15:53:58

百合话花2017 发表于 2018-9-21 15:50
我们也是纠结，我才写了个增加活性炭的工艺验证，因为即便稀配不加炭，浓配还是要加的，所以活性炭还是要 ...

加活性炭是增加污染的风险，并没有什么实际意义。
注射剂一致性评价的要求中，最引人关注的就是取消活性炭、低硼硅改中硼硅、元素杂质。

风荷雨桃 · 发表于 2018-9-21 15:59:01

百合话花2017 发表于 2018-9-21 15:51
活性炭是辅料，我也才写了这个风险评估，3月份写的，到现在还没有做，才开始做验证，因为活性炭是辅料，所 ...

嗯，活性炭我也觉得不用备案，因为我才接触这一块，不知道有没有强制要求按补充申请36条的“其他”报。所以来求助各位大师。胶塞是个挺麻烦的问题。

风荷雨桃 · 发表于 2018-9-21 16:10:35

飞凌大圣发表于 2018-9-21 15:53
加活性炭是增加污染的风险，并没有什么实际意义。
注射剂一致性评价的要求中，最引人关注的就是取消活性 ...

这位大师好像对政策掌握的很及时，以后有不懂得地方，还劳烦多多指教。针对您说的这个。我们公司暂时没有做不加炭方面的研究。活性炭暂时去不了。

风荷雨桃 · 发表于 2018-9-21 16:18:46

飞凌大圣发表于 2018-9-21 15:48
1、国家局已经明确要求取消制剂过程的活性炭，你为什么还要增加供应商呢，应该想着怎么取消才对，然后按照 ...

这个，我们都会做验证和稳定性考察实验。您的意思是说增加胶塞供应商在省局备案就可以了吗？

飞凌大圣 · 发表于 2018-9-21 16:22:41

风荷雨桃发表于 2018-9-21 16:18
这个，我们都会做验证和稳定性考察实验。您的意思是说增加胶塞供应商在省局备案就可以了吗？

直接接触包材的变更最好做备案，免得检查时出现问题。
其他省份可能要求不多，查阅广东很多企业的备案信息，可以发现直接接触药品的内包材备案越来越多了，尤其是注射剂，不管材质是否变化。

风荷雨桃 · 发表于 2018-9-21 16:26:26

风荷雨桃发表于 2018-9-21 16:18
这个，我们都会做验证和稳定性考察实验。您的意思是说增加胶塞供应商在省局备案就可以了吗？

好的。谢谢提醒，这个胶塞是一定得走备案程序的。

zyjkf · 发表于 2018-9-21 16:30:31

飞凌大圣发表于 2018-9-21 15:53
加活性炭是增加污染的风险，并没有什么实际意义。
注射剂一致性评价的要求中，最引人关注的就是取消活性 ...

没这个说法

xiaojun8437 · 发表于 2018-9-21 18:08:02

两个都需要在省局备案，广东省是这样要求的。

风荷雨桃 · 发表于 2018-9-21 18:20:58

xiaojun8437 发表于 2018-9-21 18:08
两个都需要在省局备案，广东省是这样要求的。

好的。谢谢！

给力宏 · 发表于 2018-9-21 18:32:57

是注射剂制剂用于吸附热原吗？

daxian20 · 发表于 2018-10-16 15:49:03

活性炭悄悄的走内部变更做研究备查就可以了备案不需要没有事项。胶塞的材质不变的话，只是变更厂家也差不多，建议做相容性试验等进行研究，报第10项的话那是变更包材材质之类我认为

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