关于水浴式灭菌柜验证满载测试的探讨

Sports控 · 发表于 2018-9-25 11:34:46

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水浴式灭菌柜在空载热分布测试以后，还要做装载热分布，装载热分布实验需要考虑最大、最小和典型装载量，如果最大装载量超出我的批量（即典型装载量），是不是都要做三批测试。还有装载热分布时要求尽可能采取待灭菌产品，如果采用类似物，要结合产品的热力学性质等进行适当的风险评估，这个评估怎么做？我们装载测试采用的是注射用水替代产品。产品是5%碳酸氢钠注射液。请大神指点迷津，谢谢

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2018-9-25 11:41:20

什么意思，是不是你现在确认的量和生产实际最大批量不一致？

pengtao · 发表于 2018-9-25 13:35:37

装载都是要连续三次，至于类似物代替产品的评估，建议验证之前进行类似物与产品的热穿透研究，若是没有大的差别可以选用类似物模拟产品进行验证

cheng9gong · 发表于 2018-9-25 13:42:19

水浴灭菌柜装载是否可以只做最大装载量。

fdsxxa · 发表于 2018-9-25 14:55:02

批量不满足水浴锅的最大装载量，可以不做最大装载量的验证。

katy · 发表于 2018-9-26 08:13:12

cheng9gong 发表于 2018-9-25 13:42
水浴灭菌柜装载是否可以只做最大装载量。

做一个实际生产量，如果实际生产少于验证这个量，用色水代替装载至验证的量

小金库 · 发表于 2022-7-13 12:53:39

非常给力的资料,多谢分享

[生产运营] 关于水浴式灭菌柜验证满载测试的探讨

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