取样授权

似睡骄杨 · 发表于 2018-10-31 14:08:50

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成品的取样人员需要谁给授权？哪个法规中有规定吗？找了半天没找到、、、

山顶洞人 · 发表于 2018-10-31 16:28:51

似睡骄杨发表于 2018-10-31 16:26
谢谢，这些法规都知道，主要想问是谁给授权，有地方规定必须是质量负责人或者质量受权人才能给取样人授权 ...

不是谁，是体系，是培训。
不是真的要签个授权书，那是权力意识下的形式主义。
而是程序规定清楚，培训合格后，以培训考核记录为准，即代表授权。

微微笑╮ · 发表于 2018-10-31 14:21:02

这个应该就是职责问题吧,还有法规规定吗?我们是QA取样

快乐一只鱼 · 发表于 2018-10-31 14:47:24

我们以前是质量负责人授权下面的QA

古兰悠悠 · 发表于 2018-10-31 14:52:07

取样员需经过培训之后获得取样的权限，这也算是获得权力了

亮丽一馨 · 发表于 2018-10-31 14:53:07

成品取样是化验室授权给QA的

似睡骄杨 · 发表于 2018-10-31 15:40:56

快乐一只鱼发表于 2018-10-31 14:47
我们以前是质量负责人授权下面的QA

我们也是，但是这个有什么指南或者规范建议这么做吗？现在想找依据。

MMI · 发表于 2018-10-31 16:15:15

质量负责人批准取样方法，取样方法中规定取样人，所以取样人的授权由质量负责人授权。

老鸟 · 发表于 2018-10-31 16:23:04

GMP第十二条　质量控制的基本要求：（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
GMP附件3 取样第五章取样人员和防护第十二条取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。培训应有记录。

似睡骄杨 · 发表于 2018-10-31 16:26:01

范林发表于 2018-10-31 16:23
GMP第十二条　质量控制的基本要求：（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待 ...

谢谢，这些法规都知道，主要想问是谁给授权，有地方规定必须是质量负责人或者质量受权人才能给取样人授权吗？

似睡骄杨 · 发表于 2018-10-31 16:26:44

MMI 发表于 2018-10-31 16:15
质量负责人批准取样方法，取样方法中规定取样人，所以取样人的授权由质量负责人授权。

这个逻辑、、、我琢磨琢磨

似睡骄杨 · 发表于 2018-10-31 16:37:56

山顶洞人发表于 2018-10-31 16:28
不是谁，是体系，是培训。
不是真的要签个授权书，那是权力意识下的形式主义。
而是程序规定清楚，培训 ...

、、、、、、这些都了解，也都是按照这个做的，但是现在文件中就规定了最后由质量负责人来给经过培训合格的取样人员授权，就想知道这个有没有什么依据规定必须是由他来授权。

章丘小孩 · 发表于 2018-10-31 16:42:08

哪个都有！这是公认的要求，国内外都这么要求！

药尊 · 发表于 2018-10-31 16:57:44

除了质量受权人或质量负责人，其他人有权利授权吗？？？看看岗位职责

山顶洞人 · 发表于 2018-10-31 19:10:19

似睡骄杨发表于 2018-10-31 16:37
、、、、、、这些都了解，也都是按照这个做的，但是现在文件中就规定了最后由质量负责人来给经过培训合格 ...

因为出了事，最后都他倒霉，所以责任决定权力

jxnu2006 · 发表于 2018-10-31 22:08:36

山顶洞人发表于 2018-10-31 19:10
因为出了事，最后都他倒霉，所以责任决定权力

授权不授责

老鸟 · 发表于 2018-11-1 11:10:54

山顶洞人发表于 2018-10-31 16:28
不是谁，是体系，是培训。
不是真的要签个授权书，那是权力意识下的形式主义。
而是程序规定清楚，培训 ...

这位同学说的不错，取样授权也还不用需要质量受权人吧。

[质量保证QA] 取样授权

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