纯化水系统（拟通过FDA认证）

赤脚天使

背景：主要为化工产品，仅有一两个原料药，原本在化工处有纯化水系统：一级RO系统，药品车间有一级RO系统，药品生产许可证核发现场要求整改：将化工的纯化水系统纳入管理GMP管理或者在药品车间直接加装，现在我们准备整改，但是如果按照过FDA要求去整改，价格会翻倍，暂时不考虑过FDA，所以想在药品车间增加一套纯化水系统：一级RO系统+EDI系统，原有的一级RO系统因为不符合GMP要求直接撤掉。但是现在有以下问题想咨询各位：
1、如果后续向过FDA，可否直接将药品车间的原水换成化工的纯化水，这样的，纯化水的质量是符合USP纯化水标准的，但是从GMP角度来看，是否符合要求？

请各位知道的蒲友们告知，如果不知道的但是又想拿回帖金币的，烦请3天后才来回复，金币数量是很多的，放心，我只想尽快得到有用的回复，非常感谢！！！！

二街五号

从上述信息，贵公司就是1级RO+EDI，就制出现在检测结果合格的纯化水，问题是否符合GMP要求？
就您的问题，我从质量体系方面给您一些建议，仅供您参考：
1.新系统安装是否用户需求，4Q?也就是验证包，特别是PQ 是否按要求执行。
2.制水系统设计是否符合USP 的指导原则？
3.原水是否有定期监控？制出来的纯化水是否满足USP 中储存、分配和使用的相关要求；
4.制备系统和纯化水系统的日常管理的程序，包括清洁，消毒，取样、标准、在线监控等；
从GMP 角度，声称纯化水不是有设备制出的水就是纯化水，而是要有一整套设计、验证、日常监控和系统管理的质量体系。

18362192280

首先USP的纯化水标准应该是最低的，不是很明白你的意思。
还有，纯化水能不能满足要求，不是靠你检测的数据，而是整体的控制。你的纯化水验证打算怎么做？
个人观点

zhaosc8326

风险评估吧，自证能符合FDA要求

病毒性感冒

问题描述有点乱，我的理解是，你想问车间水系统原水采用化工处生产的纯水是否可以对吧？
原则就是我用于药品生产的纯化水能够满足USP的要求就可以，另外就是我的生产水有相应的监控措施及评估。

wdq0208

原水的标准要求符合生活饮用水标准，是不是化工车间出来的水没有关系，
但是FDA中要求的生活饮用水标准和中国的标准不一样

zj3801033

设备也是有生命周期管理的，先不说符不符合GMP的问题，正常的设备是不是都要遵循这个管理？既然想过GMP，又新购了系统，为什么不照着设备生命周期管理的要求来内；尤其是过FDA的，老外比较注重这个系统从新建到退役的整个过程，不能游离在体系之外。

wsx

首先，原来的差距在哪里？如果整改需要怎么做，费用多少。如果重新建花费多少，符合USP的纯化水系统的硬件要求与国内的要求没有明显差异，而且USP对纯化水的监控项目还比较少，但是要求标准高。

赤脚天使

二街五号 发表于 2018-11-1 18:54
从上述信息，贵公司就是1级RO+EDI，就制出现在检测结果合格的纯化水，问题是否符合GMP要求？
就您的问题， ...

按照国内GMP，一级RO系统+EDI系统、两级RO系统都是符合的，新安装的系统各方面都可以按照国内GMP，但是不确定是否符合USP相关要求，请问我可以在哪里得到USP相关要求的信息？对USP相关要求不熟悉，求指导，谢谢！

赤脚天使

二街五号 发表于 2018-11-1 18:54
从上述信息，贵公司就是1级RO+EDI，就制出现在检测结果合格的纯化水，问题是否符合GMP要求？
就您的问题， ...

按照国内GMP，一级RO系统+EDI系统、两级RO系统都是符合的，新安装的系统各方面都可以按照国内GMP，但是不确定是否符合USP相关要求，请问我可以在哪里得到USP相关要求的信息？对USP相关要求不熟悉，求指导，谢谢！

赤脚天使

18362192280 发表于 2018-11-1 17:27
首先USP的纯化水标准应该是最低的，不是很明白你的意思。
还有，纯化水能不能满足要求，不是靠你检测的数 ...

新的纯化水系统都由供应商提供验证方案，因供应商有详细的资料，这方面应该是没有问题的，但是因为不清楚USP的具体要求

赤脚天使

zhaosc8326 发表于 2018-11-1 18:43
风险评估吧，自证能符合FDA要求

请问我要在哪里可以找到USP相关要求的信息？

赤脚天使

病毒性感冒 发表于 2018-11-2 08:28
问题描述有点乱，我的理解是，你想问车间水系统原水采用化工处生产的纯水是否可以对吧？
原则就是我用于药 ...

用于生产药品的纯水可以满足要求，对于药品使用的纯水的制备设备也是有相关管理，但是就是问问原水有没有要求？国内GMP我没有见到相关要求

赤脚天使

wdq0208 发表于 2018-11-2 08:44
原水的标准要求符合生活饮用水标准，是不是化工车间出来的水没有关系，
但是FDA中要求的生活饮用水标准和 ...

这样啊？有相关标准吗？

赤脚天使

zj3801033 发表于 2018-11-2 08:47
设备也是有生命周期管理的，先不说符不符合GMP的问题，正常的设备是不是都要遵循这个管理？既然想过GMP，又 ...

现在化工的那套就是游离在体系之外的

赤脚天使

wsx 发表于 2018-11-2 08:48
首先，原来的差距在哪里？如果整改需要怎么做，费用多少。如果重新建花费多少，符合USP的纯化水系统的硬件 ...

您所说的要求标准高是指哪方面？请问USP在哪个文件中有对纯化水的相关要求？

zj3801033

赤脚天使 发表于 2018-11-2 10:52
现在化工的那套就是游离在体系之外的

真的是想过这个FDA的话，还是要把纯化水管起来。

赤脚天使

zj3801033 发表于 2018-11-2 11:32
真的是想过这个FDA的话，还是要把纯化水管起来。

那边是无法管的，太大，不现实

wsx

Guide to Inspections of High Purity Water Systems

标准参考USP，电导率要求比较高。

赤脚天使

wsx 发表于 2018-11-2 13:41
Guide to Inspections of High Purity Water Systems

标准参考USP，电导率要求比较高。

恩恩，谢谢，电导率1.3，其实也是很容易可以达到的，但是就是不知道设备的要求