纯化水系统（拟通过FDA认证）

病毒性感冒 · 发表于 2018-11-3 08:58:54

赤脚天使发表于 2018-11-2 10:51
用于生产药品的纯水可以满足要求，对于药品使用的纯水的制备设备也是有相关管理，但是就是问问原水有没有 ...

原水就是符合饮用水的标准。你的情况应当是用于药品生产的纯化水原水是高于饮用水的标准。但是用于药品生产的纯化水的原水制备设备这块需要纳入GMP管理里面，另外FDA检查管会追到那一块的原水。所以不管你用于药品生产的纯化水是如何制备，相应的管理均应符合GMP及药典的要求。

病毒性感冒 · 发表于 2018-11-3 09:05:14

FDA的关注主要是看你们的质量管理系统是全面完善，如果你们化工处的制水设备没有进行管理，就存在失控的风险。如果你们有历史数据的积累及相关的风险评估，FDA的检查有可能接受，但是接受的几率很小。因此建议还是建立相关的管理制度，并对前期使用情况进行分析评估为好。

赤脚天使 · 发表于 2018-11-3 15:48:05

病毒性感冒发表于 2018-11-3 08:58
原水就是符合饮用水的标准。你的情况应当是用于药品生产的纯化水原水是高于饮用水的标准。但是用于药品生 ...

恩恩，好的，谢谢！

二街五号 · 发表于 2018-11-3 19:44:44

赤脚天使发表于 2018-11-2 10:48
按照国内GMP，一级RO系统+EDI系统、两级RO系统都是符合的，新安装的系统各方面都可以按照国内GMP，但是不 ...

USP 1231详见附件

小橙子 · 发表于 2018-11-8 09:09:51

ISPE 4 水系统。

西文 · 发表于 2018-12-27 09:27:30

可以肯定的告诉你主流品牌的1级RO+EDI纯化水机产水都可以达到美国药典标准为了以后不折腾建议你按FDA标准采购和验证水系统

zhuyemm · 发表于 2018-12-27 13:23:05

年度质量回顾中大数据统计分析与报告

zy宗 · 发表于 2019-8-13 16:22:52

谢谢分享，下载学习

兰仰光 · 发表于 2020-6-6 16:57:02

电导率1.3达到是不难，一般采用双级就可以，有些地方水质好的，用单级也可以达到，但是水分配系统要设计好来，还有用水点位建议采用非接触式的感应纯化水用水龙头。

13182621879 · 发表于 2020-6-22 14:18:50

真的是想过这个FDA的话，还是要把纯化水管起来

wuliao30913 · 发表于 2020-6-30 14:23:01

学习学习

tonyone · 发表于 2021-8-28 21:11:38

非常好，谢谢

qx475902867 · 发表于 2021-9-14 16:31:24

要好啊好啊学习学习

梁鑫lx · 发表于 2021-9-14 16:36:03

zhaosc8326 发表于 2018-11-1 18:43
风险评估吧，自证能符合FDA要求

风险评估吧，自证能符合FDA要求

梁鑫lx · 发表于 2021-9-14 16:36:33

wdq0208 发表于 2018-11-2 08:44
原水的标准要求符合生活饮用水标准，是不是化工车间出来的水没有关系，
但是FDA中要求的生活饮用水标准和 ...

风险评估吧，自证能符合FDA要求

tiger2818 · 发表于 2021-9-15 15:51:00

请问我要在哪里可以找到USP相关要求的信息？

delin · 发表于 2021-12-6 12:17:27

这些指标还是不难实现的

怎见白骨 · 发表于 2021-12-15 17:15:41

照国内GMP，一级RO系统+EDI系统、两级RO系统都是符合的，新安装的系统各方面都可以按照国内GMP，但是不确定是否符合USP相关要求，请问我可以在哪里得到USP相关要求的信息？对USP相关要求不熟悉，求指导，谢谢！

Steven123456717 · 发表于 2023-2-3 11:28:22

回个帖，蹭点经验，早日升级！

[医药工程资料] 纯化水系统（拟通过FDA认证）


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