关于方法学验证。

少庄主 · 发表于 2019-5-23 16:01:26

dengjianyyy 发表于 2018-11-15 08:53
不用作验证。而且你们的标准应该早在2016年就修改过并备案了，都经过批准并执行这么久，现在才做确认是否 ...

请问大神新药厂新化验室药典收载品种需要做确认还是验证？

dengjianyyy · 发表于 2019-5-24 07:56:26

少庄主发表于 2019-5-23 16:01
请问大神新药厂新化验室药典收载品种需要做确认还是验证？

按2015版中国药典所载方法（微生物分析方法除外），什么都不用做，只要在设备购进后做设备确认。按不同于15版药典的方法，需要做验证。

少庄主 · 发表于 2019-5-24 08:55:13

dengjianyyy 发表于 2019-5-24 07:56
按2015版中国药典所载方法（微生物分析方法除外），什么都不用做，只要在设备购进后做设备确认。按不同于 ...

知道了谢谢

jscjyy · 发表于 2019-5-24 16:11:25

就算药典方法，也很有验证必要！

[确认&验证] 关于方法学验证。