关于方法学验证。

超厉害

我看书上有这么一条规定:
符合下列情景之一的需要对检验方法进行验证。
1.采用药典及其他法定标准未收载的检验方法。

    然后同时关于方法验证，还有这么一条，《建立质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证》
我的问题是，建立质量标准时，肯定是依据药典或者其他法定标准啊，那这个检验方法到底需不需要验证啊

sw7946

一般情况下，采用药典标准的，只需要对仪器的性能和系统性进行确认就可以了，再加上微生物方法学确认应该就足够了。

山顶洞人

依据和采用是两个意思。例如研发开发的新方法。

超厉害

山顶洞人 发表于 2018-11-7 21:51
依据和采用是两个意思。例如研发开发的新方法。

我们这建立质量标准时，就是把药典的方法给他拆分一下，变成了自己的标准。然后根据这个标准建立操作规程，再进行检验。那我们的检验方法，药典里面有这个品种，还需要验证吗

sjia11

需要确认

山顶洞人

超厉害 发表于 2018-11-7 21:59
我们这建立质量标准时，就是把药典的方法给他拆分一下，变成了自己的标准。然后根据这个标准建立操作规程 ...

拆分？再建立？没明白。
再说了，就算药典方法，也很有验证必要！

zjfychzhp1998

依据药典或者其他法定标准，那这个检验方法不需要验证,是需要确认。

lovexiaoping

药典标准需要做确认，如果非药典标准，比如供应商自己开发的方法，拿来用需要做验证

无落乃为大

就算沿用药典标准方法和质量标准都是要做相当合适的验证（至少符合药典方法学的性质描述，可以算作确认），此处所述的方法及标准是严格对应的，如有不对应，无疑，肯定验证；何况自己更改了（不管多少和大多程度）原标准方法和原质量标准，就算比原来‘更严’，也是要验证的，方法特殊性，旦不具有唯一性。

洵直且侯

qc实验室做的其实还是方法确认，对于检验方法，验证和确认还是有区别的。

915_雨

对于成品和半成品的含量检测就算上了药典，也有必要验证。
能重现方法学可以说你的人，经得住任何挑战，他很懂。连自己品种都不能重现，技术和培训就差很多了

超厉害

915_雨 发表于 2018-11-8 21:10
对于成品和半成品的含量检测就算上了药典，也有必要验证。
能重现方法学可以说你的人，经得住任何挑战，他 ...

学到了，谢谢

八月莫莫

超厉害 发表于 2018-11-7 21:59
我们这建立质量标准时，就是把药典的方法给他拆分一下，变成了自己的标准。然后根据这个标准建立操作规程 ...

药典方法 确认一下即可

依土之木

需要确认不是验证

LMQQLOVE

只做确认即可

dengjianyyy

首先你得弄明白你在干什么。如果不是注册和审核时需要提交相应资料，鬼才去做验证。
如果你是照着2015版药典变更你的注册标准（原来有注册标准），那么按国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）来执行。不改变工艺，只需到省局备案，不用做分析方法学验证。
如果你是建立新（仿制）药的质量标准（没有注册标准），那么就得按药品注册管理办法来执行，即使照抄2015版药典，也得做分析方法学验证。
如果你变更了工艺，变更在中等以上，那么无论照什么指导原则抄什么药典，都需要做分析方法学验证。

清淡中的宁静

dengjianyyy 发表于 2018-11-14 13:13
首先你得弄明白你在干什么。如果不是注册和审核时需要提交相应资料，鬼才去做验证。
如果你是照着2015版药 ...

是的，完全理解你的观点。

超厉害

dengjianyyy 发表于 2018-11-14 13:13
首先你得弄明白你在干什么。如果不是注册和审核时需要提交相应资料，鬼才去做验证。
如果你是照着2015版药 ...

就是准备gmp认证，不知道需不需要做方法学验证。是不是只需要做确认。

超厉害

dengjianyyy 发表于 2018-11-14 13:13
首先你得弄明白你在干什么。如果不是注册和审核时需要提交相应资料，鬼才去做验证。
如果你是照着2015版药 ...

几乎都是药典标准的品种

dengjianyyy

超厉害 发表于 2018-11-14 22:12
就是准备gmp认证，不知道需不需要做方法学验证。是不是只需要做确认。

不用作验证。而且你们的标准应该早在2016年就修改过并备案了，都经过批准并执行这么久，现在才做确认是否合适要考虑一下。
如果是新建实验室，用转移的名义做确认是合适的。