请教环氧乙烷解析室的建设问题

冬去1 · 发表于 2019-8-9 15:10:20

还需要防爆

孙阳阳 · 发表于 2019-11-4 17:11:20

宛风≈≈ 发表于 2019-5-22 11:15
通风良好，有排风。距离明火至少30m、有温湿度监控每天记录，照明通风装置要防爆。更高级点就是恒温强制 ...

请问这个强制解析是恒温并且抽真空吗这个具体要怎么设计参数呢比如真空度设置多少，是否需要定时破真空重新再抽呢

1280493605 · 发表于 2019-11-5 09:41:16

不错，一起学习

shkehuan · 发表于 2019-12-20 10:53:38

解析房有专业的厂家生产，现在不是难题了，上海科环你可以问问

2088741290 · 发表于 2019-12-24 17:42:24

温度、换气换气次数有验证、控制即可

yuwenxiao002 · 发表于 2020-5-9 11:55:20

lxcchen 发表于 2018-11-26 14:44
我们的解析室只对温度和换气次数进行管控，温度实时监测，换气次数每月测一次。对解析影响最大的两个因素是 ...

请问换气次数怎么测定的？刚入口罩生产，请多指教

lxcchen · 发表于 2020-5-9 15:59:50

yuwenxiao002 发表于 2020-5-9 11:55
请问换气次数怎么测定的？刚入口罩生产，请多指教

换气次数=每小时风量/体积
风量可以用风量仪直接测，也可以用风速仪测量风速后进行换算。
现在大多都是使用风量仪直接测量进风口风量的

yuwenxiao002 · 发表于 2020-5-10 14:49:18

lxcchen 发表于 2020-5-9 15:59
换气次数=每小时风量/体积
风量可以用风量仪直接测，也可以用风速仪测量风速后进行换算。
现在大多都是 ...

谢谢您的回复，非常感谢

网上闲人 · 发表于 2020-5-10 17:15:54

不错，进来一起学习的

司晨 · 发表于 2020-5-22 13:31:03

lxcchen 发表于 2020-5-9 15:59
换气次数=每小时风量/体积
风量可以用风量仪直接测，也可以用风速仪测量风速后进行换算。
现在大多都是 ...

请教一下，强制解析置换出的含有少量环氧乙烷气体的空气，需要进行尾气处理吗？

poo · 发表于 2020-12-15 17:50:58

shkehuan 发表于 2019-5-20 09:35
**** 作者被禁止或删除内容自动屏蔽 ****

温度控制的条件，是否有出处？为什么选37℃，45℃，50℃？常温解析？我们这边冬天只有18℃的话怎么处理？

原来你也在这里1 · 发表于 2021-4-30 10:54:25

各位，解析房使用50℃解析，需要考虑最长的解析时间对产品老化的影响吗？

二一天 · 发表于 2021-7-17 22:37:09

①防爆 ②温度探头最少二个（监控控制） ③风量 ④换气能力 ⑤气体循环（送风外排）
这些也是建成之后OQ需要验证的项目

安装的话找有资质的厂家他们会提供相应的证明

二一天 · 发表于 2021-7-17 22:39:07

xy2441362864 发表于 2019-7-2 15:17
请问大家，医疗器械手术刀具EO灭菌解析7-15天的依据是从哪里来的呢？我们查核需要标准支撑。

验证出来的结果也未必就是7-15天合格即可

二一天 · 发表于 2021-7-17 22:40:01

90后GMP小生发表于 2019-5-28 17:17
通风，有排风，之前我们这边来检查要求有窗户。

窗户应该是安监要求的把

lm285116 · 发表于 2021-12-25 20:40:43

环氧乙烷解析房目前属于灭菌医疗器械比较新型的设备，以前灭菌要求不高，正常通过14天的自然解析就出货，很多产品在14天自然解析根本达不到国家标准要求的5ug/g，为了保证解析的稳定性，建议找上海哈汀仪器设备有限公司这种专业厂家，所设计的规格符合国家环保，消防要求，还提供3Q验证，希望能帮到你。

lm285116 · 发表于 2021-12-25 20:55:49

冬去1 发表于 2019-8-9 15:10
还需要防爆

目前有两种解析方式，一种是抽真空解析，使用抽真空解析太慢了，而且会影响灭菌进程，通过建造环氧乙烷解析房是效率最高的办法，上海哈汀仪器设备有限公司专业做EO环氧乙烷解析房的，你可以咨询咨询。

769947590 · 发表于 2022-9-19 16:24:54

xy2441362864 发表于 2019-8-8 15:10
是的，我们公司做了EO灭菌验证，但是里面EO残留检测的描述区的常规7到14天解析，但是又找不到依据为什么是7 ...

做个环氧乙烷残留量曲线验证

18625322067 · 发表于 2023-8-18 11:18:30

lxcchen 发表于 2020-5-9 15:59
换气次数=每小时风量/体积
风量可以用风量仪直接测，也可以用风速仪测量风速后进行换算。
现在大多都是 ...

您好，想请教您一下，解析室的换气次数使用排风总量÷房间体积，还是和洁净室一样用新风总量÷房间体积呢

dark9158 · 发表于 2024-2-22 18:59:59

lxcchen 发表于 2018-11-26 14:44
我们的解析室只对温度和换气次数进行管控，温度实时监测，换气次数每月测一次。对解析影响最大的两个因素是 ...

换气次数是怎么规定的？有没有法规依据？