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[国内飞检信息] GMP不符合报告:齐鲁天和惠世制药有限公司

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药徒
发表于 2018-12-3 12:59:20 | 显示全部楼层
国内好多厂家用他家的他唑巴坦钠
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药徒
发表于 2018-12-3 15:08:00 来自手机 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2018-12-2 21:48
他家是不是做头孢的?

无菌制剂和原料药
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药徒
发表于 2018-12-4 21:52:42 | 显示全部楼层
齐鲁是最牛的,如果都不行,就不好说了
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药徒
发表于 2018-12-5 09:22:41 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-12-3 11:14
维修缺陷,这个严重起来是很可怕的,标准的做法是,螺丝钉应该被计数,集中放置吧,维修后恢复,应该一个 ...

同意洞人的观点,有深度
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药徒
发表于 2018-12-5 10:30:49 | 显示全部楼层
Oo凬月oO 发表于 2018-12-3 08:40
有几个地方不能理解,可能是结果写的简单,理由没写
1.操作员干扰,剔除废瓶。意思是,瓶子烂了或者倒了, ...

1、发现这些干扰行为:有的不合理的操作,比如在传送带上操作,有的估计没有在培养基模拟试验进行
2、不换鞋子,那是D级,但是那也是要穿鞋套的。对于这个是无菌区,连鞋子都是要灭菌的。
3、A级的衣服只能是用一次,估计是重复穿了
4、生产中如果手套坏了,污染了,应该有更换规定的。
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发表于 2018-12-5 10:41:54 | 显示全部楼层
都是环境问题,整改起来很头疼的。
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药徒
发表于 2018-12-5 14:52:53 | 显示全部楼层

主要做青霉素这一块
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药徒
发表于 2018-12-5 14:55:05 | 显示全部楼层
Oo凬月oO 发表于 2018-12-3 08:40
有几个地方不能理解,可能是结果写的简单,理由没写
1.操作员干扰,剔除废瓶。意思是,瓶子烂了或者倒了, ...

生产中换批应该需要更换手套
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药徒
发表于 2018-12-5 14:58:25 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-12-3 11:14
维修缺陷,这个严重起来是很可怕的,标准的做法是,螺丝钉应该被计数,集中放置吧,维修后恢复,应该一个 ...

问题是审计官如何确定的没有被发现,A/B级正常生产过程中掉到地上的物品就应该暂时不进行处理,审计官的意思是说直接停止生产处理完以后重新进行后续操作?

点评

这就不知道了,估计是正好看现场看见了吧,而维修人员估计过于紧张,不敢旁顾,所以没发现?  详情 回复 发表于 2018-12-5 15:19
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大师
发表于 2018-12-5 15:19:19 | 显示全部楼层
天下子 发表于 2018-12-5 14:58
问题是审计官如何确定的没有被发现,A/B级正常生产过程中掉到地上的物品就应该暂时不进行处理,审计官的 ...

这就不知道了,估计是正好看现场看见了吧,而维修人员估计过于紧张,不敢旁顾,所以没发现?
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药士
发表于 2018-12-5 17:49:05 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2018-12-2 23:46
齐鲁天和惠世制药有限公司,曾经荣获中国医药企业制剂国际化先导企业、全国原料药出口型企业品牌十强等众多 ...

这个头衔,华海也有
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药徒
发表于 2018-12-5 19:00:00 | 显示全部楼层
检查员已确定RABS系统(洁净室A级)内有安装固定式的主动空气采样装置;但该装置在常规生产中不使用。

这个缺陷是为什么呢?装了不使用,齐鲁不应该差钱啊
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发表于 2018-12-6 08:31:41 | 显示全部楼层
要整改了啊。
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发表于 2018-12-6 09:23:02 | 显示全部楼层
关注整改报告怎么写
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药徒
发表于 2018-12-6 09:51:51 | 显示全部楼层
按这种情况,当时国内认证是怎么通过的,不应该呀,检察员不可能冒这么大的风险来做这件事呀。还是有其他没内幕?不理解!
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药徒
发表于 2018-12-7 09:37:52 | 显示全部楼层
他们检查也是按照GMP来查的,应该看得出来这么多问题是没按照GMP要求去做,使我们不理解欧盟GMP呢还是我们理解了,根本就没按照要求去做呢?值得深思而深思,我们迎检,和检查团都是按照一个标准在做,我们还会出现这么多问题,而且我作为不是很懂GMP得人,都能看出来里面的问题:I、在整个生产过程中洁净室A级的粒子监测不是不连续进行的(以覆盖所有操作)II。便携式颗粒计数器的管长度不符合现有技术要求(ISO 14644-1,-2)III。在A级洁净室中,永久安装的颗粒传感器不适于所考虑的颗粒大小;例如该管(灭菌隧道后的进瓶区域)显示有多个90°的弯并且长度超过现有技术要求,无法避免管中颗粒的损失。就这个问题而言,TSO对于设备有明确要求,对采样管子也有明确要求,监测过程要覆盖整个生产过程,包括微生物监测,这些不是常识吗?诸如此类不再一一列举,难道你们不按照法规的要求去做,就想靠钻空子过吗?那你即使过了GMP又如何呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-7 11:17:24 | 显示全部楼层
13831195943 发表于 2018-12-7 09:37
他们检查也是按照GMP来查的,应该看得出来这么多问题是没按照GMP要求去做,使我们不理解欧盟GMP呢还是我们 ...

分析的很到位!
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发表于 2018-12-7 16:16:12 | 显示全部楼层
现在GMP证越来越难拿了
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药徒
发表于 2018-12-8 11:45:58 | 显示全部楼层
仅以此警示自己公司吧
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药徒
发表于 2018-12-8 19:06:25 | 显示全部楼层
国家局飞行检查齐鲁吗
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