GMP不符合报告：齐鲁天和惠世制药有限公司

wanson_lee

国内好多厂家用他家的他唑巴坦钠

小刚子

红茶. 发表于 2018-12-2 21:48
他家是不是做头孢的？

无菌制剂和原料药

andyouandme

齐鲁是最牛的，如果都不行，就不好说了

亮，躬耕陇亩

山顶洞人 发表于 2018-12-3 11:14
维修缺陷，这个严重起来是很可怕的，标准的做法是，螺丝钉应该被计数，集中放置吧，维修后恢复，应该一个 ...

同意洞人的观点，有深度

冷雪清风

Oo凬月oO 发表于 2018-12-3 08:40
有几个地方不能理解，可能是结果写的简单，理由没写
1.操作员干扰，剔除废瓶。意思是，瓶子烂了或者倒了， ...

1、发现这些干扰行为：有的不合理的操作，比如在传送带上操作，有的估计没有在培养基模拟试验进行
2、不换鞋子，那是D级，但是那也是要穿鞋套的。对于这个是无菌区，连鞋子都是要灭菌的。
3、A级的衣服只能是用一次，估计是重复穿了
4、生产中如果手套坏了，污染了，应该有更换规定的。

cfzy

都是环境问题，整改起来很头疼的。

天下子

翻江鼠 发表于 2018-12-2 22:19
应该不是。

主要做青霉素这一块

天下子

Oo凬月oO 发表于 2018-12-3 08:40
有几个地方不能理解，可能是结果写的简单，理由没写
1.操作员干扰，剔除废瓶。意思是，瓶子烂了或者倒了， ...

生产中换批应该需要更换手套

天下子

山顶洞人 发表于 2018-12-3 11:14
维修缺陷，这个严重起来是很可怕的，标准的做法是，螺丝钉应该被计数，集中放置吧，维修后恢复，应该一个 ...

问题是审计官如何确定的没有被发现，A/B级正常生产过程中掉到地上的物品就应该暂时不进行处理，审计官的意思是说直接停止生产处理完以后重新进行后续操作？

山顶洞人

天下子 发表于 2018-12-5 14:58
问题是审计官如何确定的没有被发现，A/B级正常生产过程中掉到地上的物品就应该暂时不进行处理，审计官的 ...

这就不知道了，估计是正好看现场看见了吧，而维修人员估计过于紧张，不敢旁顾，所以没发现？

zysx01234

syhorchid 发表于 2018-12-2 23:46
齐鲁天和惠世制药有限公司，曾经荣获中国医药企业制剂国际化先导企业、全国原料药出口型企业品牌十强等众多 ...

这个头衔，华海也有

蒲丁

检查员已确定RABS系统（洁净室A级）内有安装固定式的主动空气采样装置;但该装置在常规生产中不使用。

这个缺陷是为什么呢？装了不使用，齐鲁不应该差钱啊

zcd10831219

要整改了啊。

小美2005

关注整改报告怎么写

a881407

按这种情况，当时国内认证是怎么通过的，不应该呀，检察员不可能冒这么大的风险来做这件事呀。还是有其他没内幕？不理解！

13831195943

他们检查也是按照GMP来查的，应该看得出来这么多问题是没按照GMP要求去做，使我们不理解欧盟GMP呢还是我们理解了，根本就没按照要求去做呢？值得深思而深思，我们迎检，和检查团都是按照一个标准在做，我们还会出现这么多问题，而且我作为不是很懂GMP得人，都能看出来里面的问题：I、在整个生产过程中洁净室A级的粒子监测不是不连续进行的（以覆盖所有操作）II。便携式颗粒计数器的管长度不符合现有技术要求（ISO 14644-1，-2）III。在A级洁净室中，永久安装的颗粒传感器不适于所考虑的颗粒大小;例如该管（灭菌隧道后的进瓶区域）显示有多个90°的弯并且长度超过现有技术要求，无法避免管中颗粒的损失。就这个问题而言，TSO对于设备有明确要求，对采样管子也有明确要求，监测过程要覆盖整个生产过程，包括微生物监测，这些不是常识吗？诸如此类不再一一列举，难道你们不按照法规的要求去做，就想靠钻空子过吗？那你即使过了GMP又如何呢？

翻江鼠

13831195943 发表于 2018-12-7 09:37
他们检查也是按照GMP来查的，应该看得出来这么多问题是没按照GMP要求去做，使我们不理解欧盟GMP呢还是我们 ...

分析的很到位！

豆芽蔡

现在GMP证越来越难拿了

喃喃恩恩

仅以此警示自己公司吧

andyouandme

国家局飞行检查齐鲁吗