小容量注射液预过滤如何配置保证10CFU/100ml

yc20160802 · 发表于 2018-12-3 17:17:45

ocxen 发表于 2018-12-3 14:15
试过换成0.45的PES，很容易堵了，压不过去

加大滤芯的尺寸，有40寸的。或者0.45聚丙烯+0.45除菌。

yc20160802 · 发表于 2018-12-4 07:43:25

yc20160802 发表于 2018-12-3 17:17
加大滤芯的尺寸，有40寸的。或者0.45聚丙烯+0.45除菌。

如果不想重新验证滤芯。钛滤脱炭操作改为先将脱炭液经过钛棒后不进入0.45滤芯，而是返回配液罐循环10分钟，让活性炭在钛棒表面形成滤层，这样可以阻挡粒径更加细微的炭粉和细菌，然后再进入0.45聚丙烯滤芯，并且减慢过滤速度。

阳柳夕风 · 发表于 2018-12-4 07:48:55

可不可以上10K超滤？看下工艺是否允许

ocxen · 发表于 2018-12-4 08:30:46

yc20160802 发表于 2018-12-4 07:43
如果不想重新验证滤芯。钛滤脱炭操作改为先将脱炭液经过钛棒后不进入0.45滤芯，而是返回配液罐循环10分钟 ...

我们现行已经用泵循环5分钟后再过0.45的

yc20160802 · 发表于 2018-12-4 08:50:58

ocxen 发表于 2018-12-4 08:30
我们现行已经用泵循环5分钟后再过0.45的

可以试一试循环15分钟。

阳柳夕风 · 发表于 2018-12-5 14:39:00

阳柳夕风发表于 2018-12-4 07:48
可不可以上10K超滤？看下工艺是否允许

那就在滤芯前加一套精密滤板，预过滤

东郊兽 · 发表于 2018-12-5 14:49:54

除菌过滤前的储罐进行灭菌处理，使用过程中禁止打开，控制预过滤前微生物负载

hbxntsxw · 发表于 2019-10-30 10:41:17

请问这个10cfu/100ml是指总菌数还是指总需氧菌数（不含霉菌和酵母）？如果指总需氧菌数，那是不是用于测定总需氧菌的样品体积就得是100ml？谢谢！

[生产制造] 小容量注射液预过滤如何配置保证10CFU/100ml