关于灌装机的PQ

焦糖玛奇朵 · 发表于 2018-12-6 08:24:25

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请教各位大神，灌装机的PQ（灌装精度等的）能否和培养基模拟灌装同步？

zk8031 · 发表于 2018-12-6 11:55:20

不现实

zj3801033 · 发表于 2018-12-6 12:03:17

培养基模拟灌装是不需要灌装精度的，一起做感觉不是太合适。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-12-6 13:25:59

理论上觉得可行，不过从来没这么弄过，也没听哪家是在模拟灌装的时候做PQ的

焦糖玛奇朵 · 发表于 2018-12-6 16:23:36

zj3801033 发表于 2018-12-6 12:03
培养基模拟灌装是不需要灌装精度的，一起做感觉不是太合适。

如果做培养基的时候控了灌装精度呢？

zj3801033 · 发表于 2018-12-6 16:25:44

焦糖玛奇朵发表于 2018-12-6 16:23
如果做培养基的时候控了灌装精度呢？

那你灌装不合格的培养基怎么办呢？而且TSB本身的特性跟产品是不是相似？一般不会推荐的，因为在做培养基模拟灌装的时候，本身TSB粘稠度比较大，灌装精度不怎么好做；难道做完了，确认设备的精度不合格退货吗？

焦糖玛奇朵 · 发表于 2018-12-6 16:25:53

其实我是傲娇发表于 2018-12-6 13:25
理论上觉得可行，不过从来没这么弄过，也没听哪家是在模拟灌装的时候做PQ的

大神有接触过生物制品吗？生物制品很难连续做三批，但是工艺验证又要隔好久，时间太长。现在比较苦恼灌装机的PQ应该怎么弄，用水模拟是不是也不太可靠？

zj3801033 · 发表于 2018-12-6 16:29:35

焦糖玛奇朵发表于 2018-12-6 16:25
大神有接触过生物制品吗？生物制品很难连续做三批，但是工艺验证又要隔好久，时间太长。现在比较苦恼灌装 ...

其实就是要找跟自己产品性质相近的；生物制剂不是很了解，但化药那一块很多都是拿不加原料药的制剂或者是水来进行确认的。

zj3801033 · 发表于 2018-12-6 16:29:39

焦糖玛奇朵发表于 2018-12-6 16:25
大神有接触过生物制品吗？生物制品很难连续做三批，但是工艺验证又要隔好久，时间太长。现在比较苦恼灌装 ...

其实就是要找跟自己产品性质相近的；生物制剂不是很了解，但化药那一块很多都是拿不加原料药的制剂或者是水来进行确认的。

Ccoveror · 发表于 2018-12-6 22:55:39

目前没有看到这么做的

其实我是傲娇 · 发表于 2018-12-7 08:41:34

焦糖玛奇朵发表于 2018-12-6 16:25
大神有接触过生物制品吗？生物制品很难连续做三批，但是工艺验证又要隔好久，时间太长。现在比较苦恼灌装 ...

当不起大神，你们都到工艺验证三批了？灌装PQ单抗一般没什么特别的，疫苗加了佐剂的原因要用悬浊液模拟

huawuying · 发表于 2019-8-12 21:18:39

zj3801033 发表于 2018-12-06 16:29
其实就是要找跟自己产品性质相近的；生物制剂不是很了解，但化药那一块很多都是拿不加原料药的制剂或者是水来进行确认的。

为什么不把PQ和工艺验证一起做

zj3801033 · 发表于 2019-8-13 08:54:23

huawuying 发表于 2019-8-12 21:18
为什么不把PQ和工艺验证一起做

比较现实的问题是，工艺验证过程中灌装的速度范围是没法确认的；有些变动的参数也无法确认；个人不倾向PQ与工艺验证一起做

隐月 · 发表于 2019-8-13 09:33:36

培养基的产品的生产工艺一致吗？培养基在影响装量方面，与产品有差异吗，或者说培养基是一个适当的产品代替物吗？
如果其中有一个为“否”，那这个PQ不符合法规要求。

小金库 · 发表于 2023-4-4 21:17:19

感谢分享。

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