有关记录划签后签字问题

火眼金睛

有这样一种情况，qc化验员完成化验工作的落款处签名日期为11月1日，11月5日复核人在复核过程中发现一处错误，划签后签名+11月5日，请问大家这种复核方式以及这种划签形式是否可行?求解

feignte

冷雪清风 发表于 2018-12-11 09:20
一些关键操作是现场复核。你要看看是哪些操作了。

按照GMP指南，7.1 物料和产品的检验要求中，检验过程中是没有提到复核的。
7.1.6 记录复核
检验人员出具检验结果后（有关有效数字和数值的修约及其运算，可参见《中国药品检验标准操作规范（2010年版）》），与质量标准中规定的接受标准进行比对，并作出该检验项目合格或不合格的评定。实验结束后，检验记录由有资质的第二个人进行复核，确保结果与记录一致（详见本指南第1 6章原始数据的管理）。如检验结果异常，应按本指南第15章（实验室结果调査）进行结果调査。
还是这本书的原始数据管理部分
16.2.2检验记录和报告的复核必须由第二个有资质的人根据批准的操作规程和质量标准进行。复核的内容应在相应的操作规程规定。
另外GMP关于试验记录的要求：
（六）检验记录应当至少包括以下内容：
　　1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；
　　2.依据的质量标准和检验操作规程；
　　3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；
　　4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；
　　5.检验所用动物的相关信息；
　　6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；
　　7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；
　　8.检验日期；
　　9.检验人员的签名和日期；
　　10.检验、计算复核人员的签名和日期。
一般来讲，试验是默认独立完成的。之后的复核主要是是比较弱的复核，针对记录，不是车间称量这种很强的“独立复核”，或者过程复核。如果试验有特殊需求，当然也可以去做强复核，我没见过。有些特殊要求的步骤也会说明“独立复核”（关键数据输入）或者“需要审批”（手动积分）。
另外，以报告为例，QC的复核，和QA对报告的审核，确实是两种事情。复核关心的是报告数据与记录的一致性，判定与标准的一致性，物料信息与请验单的一致性。审核关注的是，物料信息，试验时间，判定，关键项目与标准的差距等，可能还包括实验能够进行的前提是否已经满足这些。

飞凌大圣

hometown04 发表于 2018-12-7 13:02
你们都是当天复核？

复核不是签名，复核是要对实验过程所有细节进行复核，即使你做不到，记录也要体现在当天（仪器类跨天的除外）。
最后检查时发现异常，那不是复核，只是对记录内容检查，可以单独修改签当天的日期和人名。

个人理解，如有异议，欢迎批评指正！

stupid22273

说复核实验所有细节过程的都是纸上谈兵。

蓝雨~

简单的看没问题，最好再写点理由。我比较好奇这个日期隔的有点久啊，错误对结果有没有影响的

lhd000000

可以

飞凌大圣

11月1号做实验写记录，11月5号复核，能复核出什么呢？
这已经不仅仅是的复核日期的问题了。
化验室管理体系要调整的。

hometown04

飞凌大圣 发表于 2018-12-7 13:00
11月1号做实验写记录，11月5号复核，能复核出什么呢？
这已经不仅仅是的复核日期的问题了。
化验室管理体 ...

你们都是当天复核？

zk8031

没有问题        

落红秋雨梧桐

不清楚啊啊啊啊

迷路小书童

你这个是复核还是检查。

sunjie0416

从记录书写角度没问题，真实记录；但是复核人隔了好几天才去复核？那你的检验结果也要等着？况且过了4天符合出问题来现场也没了，怎么做调查？

suhong-Y

复核人现场复核，我们QA检查会有记录，肯定签修正当天的啊

yongge

没有问题，体现了真实性，如果复核发现错误对产品质量有影响，就要启动偏差调查，个人觉得你们复核的时间太久了

novacyl277

要有程序规定如何修改及修改后怎么签字，按程序规定执行就可以了，当然程序也不能想怎么规定就怎么规定的，必须符合相关要求

aya孙小喵

stupid22273 发表于 2018-12-7 14:03
说复核实验所有细节过程的都是纸上谈兵。

不能复核操作细节，只能从报告内容上面复核字面内容~如果操作内容也复核，那就是双人操作，双人复核~所以咱们要搞培训，搞上岗资格考核~

青春收割者

建议，不允许隔日划改，因为已经失去复核的时效性，建议走偏差，彻底调查下原因和影响。不然不知道哪天以为是在改错，实际改错了。

zysx01234

飞凌大圣 发表于 2018-12-7 13:00
11月1号做实验写记录，11月5号复核，能复核出什么呢？
这已经不仅仅是的复核日期的问题了。
化验室管理体 ...

记录复核看情况的，同岗位复核一般也就同一天，如果是领导或其他部门复核【相当于审核】那就几天之后了。

修改规范，不要刻意让人产生误解或猜疑就基本差不多了。刻意造假还可能露出马脚呢。

喃喃恩恩

公司对记录应该在多长时限内完成复核没有规定吗？你这是4天后复核，要是1个月后复核呢？肯定会被挑战啊

feignte

飞凌大圣 发表于 2018-12-7 13:00
11月1号做实验写记录，11月5号复核，能复核出什么呢？
这已经不仅仅是的复核日期的问题了。
化验室管理体 ...

QC复核主要就是记录复核啊。

迷之久远

划线签名是可以的，但是你隔了几天才复核，就让人有足够充分的理由怀疑你的质量管理体系存在缺失。复核应当在填制或完成记录的同一天。