有关记录划签后签字问题

快乐一只鱼

其他的没问题，就是复核人既然查出有问题，我认为更好的应该找到当时操作人 问清楚，由操作人修正，并注明原因

hometown04

飞凌大圣 发表于 2018-12-7 14:00
复核不是签名，复核是要对实验过程所有细节进行复核，即使你做不到，记录也要体现在当天（仪器类跨天的除 ...

那就需要每个项目签复核人了？我们的记录设计是每个项目有检验人员，复核人是一份记录一个地方。然后所有检查完成后复核。看来是我们的化验体系不够完善。

韶光换

我觉着部分同仁是有点偏激了吧，哪有那么多人手给你看着复核啊……
这种情况多的是，FDA审计和EU认证对这些都没扣那么死

915_雨

真实记录即可。
没人，说啥也白搭。

bhszzjh

字写错了，还是。。。。。。。？？

星火.

如果涉及到了数据问题，建议走OOS

啊呀喂

可以找写错的人修改，签修改日期，并备注写明原因。

这个社会谁懂

这里关注点事复核还是审核；复核人等同于操作人我不认可这种操作（必须当天，或做足够证据的说明），审核人的我觉得可这么做。

天下子

不应该是复核吧，应该是审核吧

jiangbj

很正常的事，你觉得哪里有问题？

元好问

feignte 发表于 2018-12-7 15:49
QC复核主要就是记录复核啊。

这是审核？不是复核，我觉得审核和复核意义还是有区别的

元好问

我觉得复核和审核时有区别的，复核应改是当时进行的，审核可以是当时也可以是过后进行。个人理解，不一定正确。

冷雪清风

feignte 发表于 2018-12-7 15:49
QC复核主要就是记录复核啊。

一些关键操作是现场复核。你要看看是哪些操作了。

cabbage

复核不可以，间隔5天的复核？你确定

feignte

冷雪清风 发表于 2018-12-11 09:20
一些关键操作是现场复核。你要看看是哪些操作了。

按照GMP指南，7.1 物料和产品的检验要求中，检验过程中是没有提到复核的。
7.1.6 记录复核
检验人员出具检验结果后（有关有效数字和数值的修约及其运算，可参见《中国药品检验标准操作规范（2010年版）》），与质量标准中规定的接受标准进行比对，并作出该检验项目合格或不合格的评定。实验结束后，检验记录由有资质的第二个人进行复核，确保结果与记录一致（详见本指南第1 6章原始数据的管理）。如检验结果异常，应按本指南第15章（实验室结果调査）进行结果调査。
还是这本书的原始数据管理部分
16.2.2检验记录和报告的复核必须由第二个有资质的人根据批准的操作规程和质量标准进行。复核的内容应在相应的操作规程规定。
另外GMP关于试验记录的要求：
（六）检验记录应当至少包括以下内容：
　　1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；
　　2.依据的质量标准和检验操作规程；
　　3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；
　　4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；
　　5.检验所用动物的相关信息；
　　6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；
　　7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；
　　8.检验日期；
　　9.检验人员的签名和日期；
　　10.检验、计算复核人员的签名和日期。
一般来讲，试验是默认独立完成的。之后的复核主要是是比较弱的复核，针对记录，不是车间称量这种很强的“独立复核”，或者过程复核。如果试验有特殊需求，当然也可以去做强复核，我没见过。有些特殊要求的步骤也会说明“独立复核”（关键数据输入）或者“需要审批”（手动积分）。
另外，以报告为例，QC的复核，和QA对报告的审核，确实是两种事情。复核关心的是报告数据与记录的一致性，判定与标准的一致性，物料信息与请验单的一致性。审核关注的是，物料信息，试验时间，判定，关键项目与标准的差距等，可能还包括实验能够进行的前提是否已经满足这些。

全无

复核的是整个检验过程，而不是最终的检验结果。1号检验5号复核是不妥的。

13831195943

说句实在的你们的管理是有问题的！至少没对关键步骤进行双人复核，符合的内容不仅仅是记录包括操作，你可以改在你发现有问题的日期，但是恐怕你要有偏差和评估，如果影响足够大的化估计你还需KAPA

风的季节

单纯的从记录看，没问题；但这个结果检验结果的时效性和对生产的指导意义已经完全不存在了

老道

操作是没有问题，就是时间稍稍间隔长了点，只要没有出具报告，没大毛病啊。
复核出了问题，要看到底是什么问题，常规的也就到此为止了，如果有特别的问题，可能需要其它处理。

莫云天

你们规定的符合指的是什么，是简单的计算还是要 能够重现的