请教关于质量回顾的问题

乾坤屁屁猪 · 发表于 2018-12-17 12:46:00

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如题，我们品种还在中试阶段未做工艺验证，但是客户还是要求购买，那这样的中试产品必须做质量回顾吗？希望各位大神不吝赐教，谢谢

全无 · 发表于 2018-12-17 13:06:14

年度生产够三批需要做质量回顾。你们这还没生产-----

熔岩巨人 · 发表于 2018-12-17 13:07:15

你敢体现你作为原料药卖了么？
先搞清楚这个问题

zk8031 · 发表于 2018-12-17 13:09:31

不在GMP的管理范畴

zysx01234 · 发表于 2018-12-17 13:13:19

先按普通化学中间体来处理，年度回顾有精力的话也是要做的，

红茶. · 发表于 2018-12-17 13:21:46

能不能卖跟做不做质量回顾有什么相关性？

预知子 · 发表于 2018-12-17 13:48:46

研发阶段，不在质量体系中，不用做啥回顾

乾坤屁屁猪 · 发表于 2018-12-17 13:48:54

是国外的客户要求买，国内的他不管吧，主要不销往国内

乾坤屁屁猪 · 发表于 2018-12-17 13:50:55

熔岩巨人发表于 2018-12-17 13:07
你敢体现你作为原料药卖了么？
先搞清楚这个问题

额，是中间体，国外客户要求购买

乾坤屁屁猪 · 发表于 2018-12-17 13:53:25

linbinbin 发表于 2018-12-17 13:48
研发阶段，不在质量体系中，不用做啥回顾

谢谢哦，非常感谢

乾坤屁屁猪 · 发表于 2018-12-17 13:56:31

全无发表于 2018-12-17 13:06
年度生产够三批需要做质量回顾。你们这还没生产-----

谢谢，非常感谢

nmsl · 发表于 2018-12-17 14:10:13

没做质量研究的产品也买，这客户是叙利亚的吗

熔岩巨人 · 发表于 2018-12-17 14:46:49

红茶. 发表于 2018-12-17 13:21
能不能卖跟做不做质量回顾有什么相关性？

产品年度质量回顾产品才做的嘛

红茶. · 发表于 2018-12-17 14:50:00

熔岩巨人发表于 2018-12-17 14:46
产品年度质量回顾产品才做的嘛

是产品才做啊，但是这个跟卖不卖没啥关系吧？你这个是中试的，不是有批文的药品吧？

18503871991 · 发表于 2018-12-17 14:53:33

看实际情况...我见过试车也要做回顾分析的...分析工艺是否稳定

熔岩巨人 · 发表于 2018-12-17 14:54:53

红茶. 发表于 2018-12-17 14:50
是产品才做啊，但是这个跟卖不卖没啥关系吧？你这个是中试的，不是有批文的药品吧？

所以不是产品呀不用做质量回顾

蒲公英小逆 · 发表于 2018-12-17 15:03:14

我们是规定验证或商业化生产的产品才做年度回顾，建议中试的产品不要做年度回顾，除非客户质量协议要求。理由如下：
1、验证之前并非在GMP范围；
2、中试产品工艺本来不稳定，变更和偏差是常事，趋势分析会让你想死，意义不大；
3、客户是金主，买你这么多货给人家做份报告也无可厚非。

915_雨 · 发表于 2018-12-17 17:32:57

需要对对方用途监管，或合同约定特定用途。
这就是为什么身份证复印件需要写上做某某用途的原因。

老K · 发表于 2018-12-21 14:57:31

zysx01234 发表于 2018-12-17 13:13
先按普通化学中间体来处理，年度回顾有精力的话也是要做的，

这个建议倒是同意的

哇-咔咔 · 发表于 2018-12-21 15:08:32

购买者，目的不单纯哦，，，

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