关于偏差的一个讨论，希望各位大佬帮帮忙！

Panfly · 发表于 2019-1-3 18:39:22

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先介绍一下基本情况，我本人是质量控制这边的。最近出现了一个情况，由于我们这边有一个检测放行的实验项目仪器故障导致放行将要推迟，根据生产计划生产那边又着急灌装，由于质量部实弱，质量部这边的负责人只好整了一个计划偏差。也就是由于检测项目未按时完成，导致放行推迟，然后生产要在放行之前进行灌装的计划偏差。所有的偏差都需要质量控制部这边完成。
我的观点是：放行推迟跟生产要在放行之前灌装没有必然的关系，生产不一定必须灌装，也可以等待放行后进行灌装。那么既然生产要在放行之前灌装，那么他们就应该写这个偏差，而且执行这个偏差的也是生产，所以我觉得我们这边只需要写一个未按时完成检验的偏差以及未放行生产进行灌装的质量风险评估，至于在放行之前灌装的偏差应该生产来写。
QA那边的观点是：不管怎么样，生产提前灌装是由于质量控制部未按时完成检测造成的，谁造成这样的后果的就应该谁来写全部的偏差。
请各位帮忙看看。
PS:最近想跳槽，有没有质量方面的大牛收留，本人没啥优点，就是好学

。对啦，我在北京亦庄这边。

初一 · 发表于 2019-1-3 18:51:07

仪器故障，导致检验计划未能按期完成需要写偏差。但这和车间急着生产，需要使用未检验完且未放行的物料是两码事。别混在一起，会乱。 QC写仪器故障的偏差，评估相应的影响，制定和执行CAPA，这是份内事。车间急着生产需要使用未放行的物料，基于公司现有的SOP要求，评估使用未完成检测物料的使用风险，如果可以接受，也是可以的。但在成品放行前要过多成全检。企业自已承担可能的不合格所带到的风险。

tianqi614 · 发表于 2019-1-3 19:52:34

学习一下

老鸟 · 发表于 2019-1-3 20:34:25

初一发表于 2019-1-3 18:51
仪器故障，导致检验计划未能按期完成需要写偏差。但这和车间急着生产，需要使用未检验完且未放行的物料是 ...

你做的不错，一般都是这样做的

Panfly · 发表于 2019-1-3 20:38:58

初一发表于 2019-1-3 18:51
仪器故障，导致检验计划未能按期完成需要写偏差。但这和车间急着生产，需要使用未检验完且未放行的物料是 ...

前面没说清楚，我们是原液还没有放行，生产就想灌装成品。所以，生产需要写他们那份的偏差吗？毕竟他们是未放行灌装的，另外，质量控制部只是评估对放行推迟的影响就可以了吧。生产需要评估使用未放行原液对灌装的影响？

Panfly · 发表于 2019-1-3 20:46:46

初一发表于 2019-1-3 18:51
仪器故障，导致检验计划未能按期完成需要写偏差。但这和车间急着生产，需要使用未检验完且未放行的物料是 ...

我就是这个意思

Hannes · 发表于 2019-1-3 21:34:50

Panfly 发表于 2019-1-3 20:38
前面没说清楚，我们是原液还没有放行，生产就想灌装成品。所以，生产需要写他们那份的偏差吗？毕竟他们是 ...

我觉得不需要生产写偏差，如果灌装量为固定值，不需要根据你们的检测结果进行灌装量的折算，那么只要车间和QA根据历史原液数据进行分析评估，若原液的历史数据均稳定，很少有质量问题，经评估后认为提前灌装风险可以接受就可以进行灌装生产，相当于车间风险自担，同时为保证质量的话，对这几批灌装产品后续进行稳定性跟踪，等你们这边分析结果全部出来以后再进行成品放行。
毕竟说句实在话，质量是生产出来的，而不是靠检测出来的
仅代表个人意见，欢迎沟通指正

Panfly · 发表于 2019-1-3 22:08:33

Hannes 发表于 2019-1-3 21:34
我觉得不需要生产写偏差，如果灌装量为固定值，不需要根据你们的检测结果进行灌装量的折算，那么只要车间 ...

可是灌装的前提是原液放行，公司的文件规定的很清楚，偏离了规定就应该有偏差予以说明。另外我们是未按时完成检验的偏差，因为不是质量有关的偏差，比如生产操作类会对质量产生一定影响的偏差，所以我觉得稳定性考察就没有必要了，您说的等相关原液检测放行了成品才可以放行我同意。

Panfly · 发表于 2019-1-3 22:12:24

Hannes 发表于 2019-1-3 21:34
我觉得不需要生产写偏差，如果灌装量为固定值，不需要根据你们的检测结果进行灌装量的折算，那么只要车间 ...

您说的车间和QA进行风险评估，我也同意，我们现在的情况就是生产QA啥活不用做，QC这边写两个偏差，一个是产品未按时检验完成偏差，一个是生产在放行前灌装偏差，好无语。

Panfly · 发表于 2019-1-3 22:19:15

Hannes 发表于 2019-1-3 21:34
我觉得不需要生产写偏差，如果灌装量为固定值，不需要根据你们的检测结果进行灌装量的折算，那么只要车间 ...

您倒数第二句话让我明白了为什么现在好多药企重生产轻质量的原因，瞬间泪奔。

Hannes · 发表于 2019-1-4 07:15:14

Panfly 发表于 2019-1-3 22:08
可是灌装的前提是原液放行，公司的文件规定的很清楚，偏离了规定就应该有偏差予以说明。另外我们是未按时 ...

嗯嗯，如果只是未按时完成，不需要稳定性考察

Hannes · 发表于 2019-1-4 07:16:12

Panfly 发表于 2019-1-3 22:12
您说的车间和QA进行风险评估，我也同意，我们现在的情况就是生产QA啥活不用做，QC这边写两个偏差，一个是 ...

第二个偏差如果要写也应该是车间写我觉得

Hannes · 发表于 2019-1-4 07:21:34

Panfly 发表于 2019-1-3 22:19
您倒数第二句话让我明白了为什么现在好多药企重生产轻质量的原因，瞬间泪奔。

别误会哦～不是说qc部门不重要～只是单纯从qbd的理念来理解～毕竟分析只是中控，不对产品质量造成直接影响，只是产品质量的一种证明，毕竟在产品研发阶段研究透彻，生产完全按照研发工艺，生产过程严格控制，产品质量应该能够得到保证…关键就是现在的研发不够彻底，过程控制不到位…

Panfly · 发表于 2019-1-4 08:26:14

Hannes 发表于 2019-1-4 07:21
别误会哦～不是说qc部门不重要～只是单纯从qbd的理念来理解～毕竟分析只是中控，不对产品质量造成直接影 ...

其实这也是很多药企负责人及老板的心态，没办法，市场生产在他们看来就是第一位，你质量别说太多话，有问题的也要给我整成没问题的。

stupid22273 · 发表于 2019-1-4 08:54:01

“放行推迟跟生产要在放行之前灌装没有必然的关系，生产不一定必须灌装，也可以等待放行后进行灌装。”这话的意思是：药液存放时限已经验证，推迟放行是可接受的。那么问题是：为什么生产不等检测放行就要求提前灌装？难道是工人说：我急着下班？这个理由……明目张胆的挑战贵公司的质量管理体系啊！

Panfly · 发表于 2019-1-4 08:55:27

stupid22273 发表于 2019-1-4 08:54
“放行推迟跟生产要在放行之前灌装没有必然的关系，生产不一定必须灌装，也可以等待放行后进行灌装。”这话 ...

诶，我们公司生产市场是老大。质量，呵呵。服务部门都不如。

wyyalih · 发表于 2019-1-4 09:03:55

公司SOP是否有计划性偏差的定义和适用条件，但是不建议有使用“计划性偏差”这一说法，执行GMP过程是需要降低或杜绝异常情况或偏离事件发生的，再整一个计划性偏差说不过去
仪器故障肯定需要起草偏差的，因为偏离了你的SOP，如该仪器的使用维护保养规程的要求，或检验规程的要求，然后该偏差评估过程首先评估哪些方面受到偏差的影响，并评估存在的风险，如评估对SOP规定的检测时限的影响及风险，评估延长检测时限对物料稳定性的影响及风险，评估对放行的影响和后续工序的使用影响及风险等，并对每一个影响提出解决措施（包括放行前使用，这也是措施之一），如果一定要在放行前使用，那应该对好多方面的资料进行收集，根据收集的资料首先评估未放行使用的风险大小，会对哪些方面如杂质，纯度或其他项目造成影响，然后说明使用过程需要进行哪些额外的检测或对工艺如何进行控制已确保这些项目是否符合要求，最后说明如果出现质量受到影响的意见等
最后找出仪器故障的直接原因和根本原因，提出整改并针对根本原因采取纠正措和预防措施
个人觉得一个偏差就可以了，至于生产上使用未放行的物料，毕竟和文件规定不一致了，建议进行临时变更，或者直接在偏差里面说明白也可以

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