特殊医学用途配方食品汇总贴

毒手药王邓智先

特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

　特殊医学用途婴儿配方食品（适用于0月龄至12月龄）包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。
　　适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

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什么是全营养、特定全营养和非全营养配方食品？  

     

  2017年08月11日 发布  


　　全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。
　　特定全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有：糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全

营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，

肥胖、减脂手术全营养配方食品。
　　非全营养配方食品，是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有：营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件），电解质配方，增稠组件，流质配方和氨基酸代谢障碍配方。

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　特殊医学用途配方食品是食品，不是药品，但不是正常人吃的普通食品。该类食品必需在医生或临床营养师指导下使用，可以单独使用，也可以与普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。
　　实践证明，特殊医学用途配方食品在国际上已有三十多年的使用历史，很少有因产品本身的问题出现不良反应。该类产品的使用风险往往在于长时期的误用和滥用，因此必须在医生和临床营养师的指导下使用，就能避免这样的风险。

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为什么需要使用特殊医学用途配方食品？

　　对于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态的人群，难以通过正常的饮食满足营养需求，此时需要特殊医学用途配方食品，例如有过敏症状的婴儿，需要乳蛋白部分水解或深度水解或氨基酸配方食品等。

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特殊医学用途配方食品的标签有什么特别规定？

　特殊医学用途配方食品的标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读，不得涉及疾病预防、治疗功能。应当使用规范的中文标注产品名称、产品类别、配料表、配方特点、感官、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、不良反应、净含量和规格、生产日

期和保质期、贮藏条件、注意事项及警示说明等内容。
　　标签和说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容：请在医生或者临床营养师指导下使用；适用于非目标人群使用；本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。

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我国特殊医学用途配方食品有哪些标准和规定？


　我国特殊医学用途配方食品有3个食品安全国家标准：《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）。
　　我国特殊医学用途配方食品主要依据《食品安全法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其相关配套文件按特殊食品进行严格管理。

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特殊医学用途婴幼儿配方食品包括哪些类别？

常见的特殊医学用途婴幼儿配方食品包括6种：无乳糖配方或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早产/低出生体重婴儿配方、母乳营养补充剂、氨基酸代谢障碍配方。

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什么是特殊医学用途婴幼儿配方食品？

　指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其它食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足0月龄～12月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。

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无乳糖配方或低乳糖配方食品的适用人群和特点？

适用于乳糖不耐受婴儿。此类婴儿的临床表现最常见症状为腹泻。配方特点：（1）配方中以其他碳水化合物完全或部分代替乳糖；（2）蛋白质由乳蛋白提供。

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乳蛋白部分水解配方食品的适用人群和特点？

　适用于乳蛋白过敏高风险婴儿。此类婴儿的临床表现通常伴有腹泻等症状。配方特点：（1）配方中乳蛋白经加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸；（2）配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖。

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乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品的适用人群和特点？

　　乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品适用于食物蛋白过敏婴儿。此类婴儿的临床表现通常伴有腹泻等症状。配方特点：（1）配方中不含食物蛋白；（2）所使用的氨基酸来源应符合GB14880或GB25596的规定；（3）可适当调整某些矿物质和维生素的含量。

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早产/低出生体重婴儿配方食品的适用人群和特点？

　　早产/低出生体重婴儿配方食品适用于早产/低出生体重儿。临床上，孕37周前出生的婴儿称为早产儿，出生体重低于2500g的婴儿称为低出生体重儿，早产儿多为低出生体重儿。配方特点：（1）能量、蛋白质及某些矿物质和维生素的含量应高于GB25596的规定；（2）早产/低体重婴儿配方应采用容易消化吸收的中链脂肪作为脂肪的部分来源，但中链脂肪不应超过总脂肪的40%。

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氨基酸代谢障碍配方配方食品的适用人群和特点？

　氨基酸代谢障碍配方食品适用于氨基酸代谢障碍婴儿。以改善患儿症状，减轻智力损害，同时为患儿提供必要的、充足的营养素以维持其正常生长发育的需求。配方特点：（1）不含或仅含有少量与代谢障碍有关的氨基酸，其他的氨基酸组成和含量可根据氨基酸代谢障碍做适当调整；（2）所使用的氨基酸来源应符合GB14880或GB25596的规定；（3）可适当调整某些矿物质和维生素的含量。

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母乳营养补充剂配方食品的适用人群和特点？

　　母乳营养补充剂配方食品适用于早产/低出生体重儿，是为了补充早产/低出生体重儿母乳中能量、蛋白质、维生素和矿物质不足而设计的、需加入到母乳中使用的液态或粉状食品。配方特点：（1）可选择性地添加必需成分和可选择性成分，其含量可依据早产/低出生体重儿的营养需求及公认的母乳数据进行适当调整，与母乳配合使用可满足早产/低出生体重儿的生长发育需求。

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肾病全营养配方食品的适用人群和特点？

　　适用于成人慢性肾脏病患者。此类患者早期通常不会表现出任何明显的症状，但在晚期，患者常见排尿次数增加；体能下降；注意力无法集中；食欲差；恶心和呕吐；手脚肿胀；皮肤干燥、瘙痒；睡眠困难；肌肉痉挛等症状。配方根据透析或非透析慢性肾脏病患者对营养素的不同需求，通过调整蛋白质及电解质的水平，以满足其营养需要。

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糖尿病全营养配方食品的适用人群和特点？

适用由于遗传因素、内分泌功能紊乱等原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱的糖尿病患者。此类患者的常见的临床表现：多饮，多食，多尿，体力及体重下降；餐前低血糖；皮肤瘙痒及感染；视力下降；神经系统病变等。针对上述情况，该类产品配方调整了宏量营养素的比例和钠的含量，强调产品的低血糖生成指数（低GI），为患者提供全面而均衡的营养支持。

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肿瘤全营养配方食品的适用人群和特点？
　适用于手术期、恶液质期的恶性肿瘤（恶病质状态）患者。由于肿瘤的消耗、阻碍进食和消化、以及肿瘤对食欲的影响、患者精神抑郁等因素，伴随的以体重下降为特征的营养不良比较常见，因此应对患者进行营养补充。该产品配方应适当提高蛋白质的含量并调整与机体免疫功能相关的营养素含量，为患者提供每日所需的营养物质。

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特殊食品年产值达6000亿元 安全监管不能放松
放大字体  缩小字体 时间：2018-11-23 08:18 来源：中国经济网 作者： 吉蕾蕾    浏览：120 原文:
核心提示：“我国婴幼儿配方乳粉实现了从饱受诟病到凤凰涅槃的巨变，特殊医学配方食品经历了从默默无闻到科学发展的阶段，运动医学营养食品、老年营养食品等产业异军突起，特殊食品已成为食品产业转型升级新的经济增长点。”在日前召开的“2018中国特殊食品合作发展会议（第三届）暨特殊食品产业展览会”上，中国营养保健食品协会会长边振甲表示，从发展到规范，中国特殊食品安全达到了历史最好水平，但虚假夸大宣传、误导消费者、违法添加等潜在风险依然存在，必须加大特殊食品监管力度，构建特殊食品共治格局。

　　编者按 随着中国居民生活水平、健康意识提高以及人口加速老龄化，特殊食品产业迎来了巨大发展空间。当前，中国特殊食品管理制度不断完善，产业环境日趋向好，安全指数逐年攀升，消费者信心不断增强。但是，虚假夸大宣传、误导消费者、违法添加等风险依然存在，我国特殊食品安全监管将继续把好注册关、监管关和整治关

　　“我国婴幼儿配方乳粉实现了从饱受诟病到凤凰涅槃的巨变，特殊医学配方食品经历了从默默无闻到科学发展的阶段，运动医学营养食品、老年营养食品等产业异军突起，特殊食品已成为食品产业转型升级新的经济增长点。”在日前召开的“2018中国特殊食品合作发展会议（第三届）暨特殊食品产业展览会”上，中国营养保健食品协会会长边振甲表示，从发展到规范，中国特殊食品安全达到了历史最好水平，但虚假夸大宣传、误导消费者、违法添加等潜在风险依然存在，必须加大特殊食品监管力度，构建特殊食品共治格局。

　　“一老一小”潜力大

　　中国营养保健食品协会发布的数据显示，当前我国特殊食品（包括保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品以及婴幼儿辅食等）年产值约6000亿元，并保持持续增长态势。

　　“由于健康需求的迫切性和多样化，我国特殊食品市场潜力巨大。”中国营养保健食品协会秘书长刘学聪说，随着中国居民生活水平和健康意识增强，人们的观念正在从吃得饱、满足基本生理需要，向均衡营养摄入、利于身体健康的方向转变；从有病治病向无病预防、提高健康质量转变，这些都将促进特殊食品产业迅猛发展。

　　特殊食品产业发展潜力与庞大的市场需求息息相关。中国企业联合会中国企业家协会理事长朱宏任举例说，2017年，我国60岁及以上人口达2.41亿人，占总人口比例为17.3%，其中65岁及以上人口为1.58亿人，占比达11.4%，人口结构变动，带动了特殊食品消费；同时，随着“两孩”政策全面实施，2015年至2017年新出生人口达5114万人，新生儿、低龄儿都有特殊食品消费需求。此外，随着人们生活水平不断提高，中等收入群体不断扩大，对保健食品等特殊食品具有需求的人群显著增加，无疑都将带动特殊食品产业高速发展。

　　更重要的是，相比欧美、日本等国家，我国特殊食品的种类还不够丰富，特别是营养保健型食品。消费者日益增长的美好生活需要和特殊食品产业发展不平衡、不充分之间的矛盾依然突出。

　　国家卫生健康委员会食品安全标准与监测评估司副司长张志强介绍，我国60岁以上人口已达2亿多人，到2025年将达3亿人，老年人营养保障和需求改善将给特殊食品产业发展带来巨大的挑战和机遇。

　　1.6万个产品获批

　　刘学聪认为，现在是中国特殊食品产业发展最好时期，产业迎来了一系列重大政策利好，这将为行业发展增加动力。

　　2015年10月份，党的十八届五中全会首次提出“推进健康中国建设”，并将其上升为国家战略。新修订的《食品安全法》也历史性地明确了特殊食品的法律地位，为特殊食品健康可持续发展奠定了坚实的法律基础与政策保障。2016年发布的《国民营养计划（2016—2030年）》，既为提高国民营养健康水平、保障食品安全作出了明确规划，也为特殊食品产业勾画了发展蓝图。

　　与此同时，具有中国特色的特殊食品管理制度以及食品安全社会共治的监管体系已经建立，并在实践中不断得到完善。

　　据了解，我国保健食品注册管理制度已经实行了20年，约1.6万个产品获得了批准。现行注册与备案的双轨管理制度，也为产品准入、市场发展提供了强大活力。此外，婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品注册形成了科学完善的管理制度，实现了注册管理的平稳过渡。

　　作为食品领域的高风险行业，我国特殊食品管理要求最高、制度最多、措施最严。如今，在各界的共同努力下，中国特殊食品管理制度不断完善，产业环境日趋向好，安全指数逐年攀升，消费者信心不断增强。据统计，2017年国产婴幼儿配方乳粉合格率达99.1%，保健食品监督抽检总体样品合格率达98.1%，特殊食品安全达到历史最好水平。

　　保健食品备案双轨制、婴幼儿配方乳粉严格注册及监管、特殊医学配方食品参照药品管理……都在推动着特殊食品行业提质增效，为消费者提供更加安全的产品。边振甲表示，在“健康中国”指引下，面对巨大消费市场以及快速变化的时代，中国特殊食品行业在2018年迈入了规范化管理、精细化运作、高质量发展的新阶段。

　　备案范围将扩大

　　特殊食品是满足老人、婴幼儿、病人等特殊人群以及特殊需要的食品，与普通食品相比，其安全性不容忽视。

　　“在此次机构改革中，市场监管总局单设了特殊食品安全监管司，就是加强特殊食品安全监管的重要举措。”国家市场监管总局特殊食品安全监管司司长周石平表示，特殊食品安全监管关键要把好注册关、监管关和整治关。

　　具体来看，一方面要在保证产品安全有效、质量可控的前提下，改革审评审批机制，简化特殊食品变更注册和延续注册程序；另一方面，监管部门要严格执行特殊食品生产经营许可相关规定，督促企业按照良好生产规范要求，建立生产质量管理体系。

　　据统计，目前获得生产许可的保健食品生产企业为2365家，婴幼儿配方乳粉生产企业为113家，完成了婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查3年全覆盖目标。

　　为了肃清市场环境，围绕保健食品欺诈和虚假宣传等突出问题，国务院食品安全办会同公安部等9部门，在全国范围内组织开展了特殊食品专项整治，整治对象涵盖食品、保健食品生产经营企业的全过程和全环节。

　　“企业应当把安全有效作为产品生命线，不能以任何理由和借口越过底线。”周石平认为，特殊食品生产经营企业应切实自觉地落实主体责任，国内国外各方也要强化交流合作，充分动员社会各界主体，形成人人参与、人人尽力的特殊食品共治格局。

　　周石平表示，下一步市场监管部门将持续推进特殊食品审评审批改革，进一步清晰界定保健食品范围，突出食品定位，聚焦产品安全性审查，加大原料和功能目录制定力度，逐步扩大产品备案范围。同时，将加快推进特殊医学用途配方食品注册工作，力争在年底前实现1岁以下特殊医学用途配方食品产品类别全覆盖的目标。（经济日报·中国经济网记者 吉蕾蕾）

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谢谢提供分享

syhorchid

特殊医学用途配方食品，更加需要严把监控关！