保健食品相关知识汇总贴

毒手药王邓智先

我国保健食品的注册管理

保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
　　生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：
　　（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
　　（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
　　首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

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我国保健食品的备案管理

　保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
　　生产和进口下列保健食品应当依法备案：
　　（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；
　　（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
　　首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

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我国保健食品备案凭证管理的相关要求  

     
　　（一）备案凭证
　　食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。
　　国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
　　（二）备案变更
　　已经备案的保健食品，需要变更备案材料的，备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案材料存档备查。
　　（三）备案信息
　　保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。

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我国保健食品注册证书管理的相关要求

　　（一）注册证书
　　保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。
　　保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。
　　产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等内容。
　　（二）有效期
　　保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。
　　（三）注册号格式
　　国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
　　（四）变更、延续及转让
准予变更注册或者延续注册的，颁发新的保健食品注册证书，同时注销原保健食品注册证书。
　　保健食品注册人转让技术的，符合要求的，国家食品药品监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方保健食品注册予以注销。

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保健食品注册申请人条件

　（一）国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织。
　　（二）进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

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保健食品备案人条件

2018年01月16日 发布  


　　（一）国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人。
　　（二）进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。

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原注册人产品转备案流程

　原注册人产品转备案的，应向国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心提出申请。原注册人资质确认具体事宜通知详见保健食品审评中心官网“原注册人产品转备案应按何流程进行？”

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保健食品申请人同时申请多个注册事项的相关受理规定

　　拟申请转让技术，如该产品正在办理其他注册事项的，在完成相关注册事项前，暂不受理该产品转让技术事项申请。

　　正在办理转让技术注册事项的，注册申请人可同时提出变更或延续注册申请。但变更或延续注册申请受理的同时，转让技术注册申请终止办理。

　　注册申请人可同时申请多个事项的变更注册申请，涉及延续注册申请的也可同时受理。因客观原因无法同时办理的，审评机构应当以书面意见告知注册申请人并说明理由，10个工作日内申请人未提出异议的，变更申请事项自动终止。

　　注册过程中，注册申请人自身名称、地址发生变化的，注册申请人可以提出补充变更申请。

　　不同时间申请的多个变更事项，以最后受理变更事项的审评时限作为全部变更事项的审评时限。

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保健食品亦称功能性食品。一个特定的食品种类。它具有调节人体功能的作用，但不以治疗疾病为目的，适于特定人群食用 [1]  。
《保健食品注册与备案管理办法》自2016年7月1日正式施行，严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
2016年3月4日，国家食品药品监督管理总局网站下发通知，停止冬虫夏草用于保健食品的试点工作。通知明确，2012年8月，原国家食品药品监督管理局印发的《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》，从通知发布之日起停止执行。
2018年12月20日，国家市场监管总局关于进一步加强保健食品 生产经营企业电话营销行为管理的公告发布，明确规定，保健食品企业不得宣传保健食品具有疾病预防或治疗功能。 [2]

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保健食品与一般食品的区别
国家标准GB/T15901-1994一般食品定义为：可供人类食用或饮用的物质，包括加工食品、半成品和未加工食品，不包括烟草或只作药品用的物质。
国际食品法典委员会(CAC)CODEXSTAN1:1985一般食品定义是：指供人类食用的，不论是加工、半加工或未加工任何物质，包括饮料、胶姆糖，以及在食品制造、调制或处理过程中使用的任何物质；但不包括化妆品、烟草或只作药物用的物质。
在GB16740-1997《保健食品通用标准》将保健食品定义为：保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。
一般食品和保健食品共性与区别
共性：都能提供人体生存必需的基本营养物质(食品第一功能)，都具特定色、香、味、形(食品第二功能)。
区别：(1)保健食品含一定量功效成分(生理活性物质)，能调节人体机能，具有特定功能(食品的第三功能)；而一般食品不强调特定功能(食品的第三功能)。
(2)保健食品一般有特定食用范围(特定人群)，而一般食品没有。
浓缩(或添加纯度较高的某种生理活性物质)，使其在人体内达到发挥作用的浓度，从而具备了食品第三功能。

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保健食品与药品的区别
*药品是治疗疾病的物质；保健食品的本质仍是食品，虽有调节人体某种机能的作用，但它不是人类赖以治疗疾病的物质。
*食品中还有一类特殊营养食品，是"通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品"。如适应婴幼儿生理特点和营养需要的婴幼儿食品、经添加营养强化剂的食品，都属于这类食品。
特殊营养食品与保健食品共性：都添加或含有一定量的生理活性物质，适于特定人群食用。
区别：前者不需要通过动物或人群实验证实；而后者须通过动物或人群实验证实，有明显、稳定的功效作用。

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保健食品按食用对象不同分为两大类：一类以健康人群为对象，主要为了补充营养素，满足生命周期不同阶段的需求；另一类主要供给某些生理功能有问题的人食用，强调其在预防疾病和促进康复方面的调节功能 [1]  。
标准规定，保健食品应有与功能作用相对应的功效成分及其最低含量。功效成分是指能通过激活酶的活性或其他途径，调节人体机能的物质，主要包括：
1、多醣类：如膳食纤维、香菇多醣等；
2、功能性甜味料(剂)：如单糖、低聚糖、多元醇糖等；
3、功能性油脂(脂肪酸)类：如多不饱和脂肪酸、磷酯、胆碱等；
4、自由基清除剂类：如超氧化物岐化酶(SOD)、谷光甘酞过氧化酶等；
5、维生素类：如维生素A维生素C维生素E等；
6、肽与蛋白质类：如谷光甘肽、免疫球蛋白等；
7、活性菌类：如聚乳酸菌、双岐杆菌等；
8、微量元素类：如硒、锌等；
9、其他类：二十八醇、植物甾醇、皂甙(苷)等。

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2016年国家食品药品监督管理局关于保健食品的申报功能为27项 [3]  ：
1、增强免疫力；
　　2、辅助降血脂；
　　3、辅助降血糖；
　　4、抗氧化；
　　5、辅助改善记忆；
　　6、缓解视疲劳；
　　7、促进排铅；
　　8、清咽；
　　9、辅助降血压；
　　10、改善睡眠；
　　11、促进泌乳；
　　12、缓解体力疲劳；
　　13、提高缺氧耐受力；
　　14、对辐射危害有辅助保护功能；        15、减肥；
　　16、改善生长发育；
　　17、增加骨密度；
　　18、改善营养性贫血；
　　19、对化学性肝损伤的辅助保护作用；
　　20、祛痤疮；
　　21、祛黄褐斑；
　　22、改善皮肤水份；
　　23、改善皮肤油份；
　　24、调节肠道菌群；
　　25、促进消化；
　　26、通便；
　　27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。
除以上，营养素类也纳入保健食品的管理范畴，称为营养素补充剂（如维生素、矿物质为主要原料的产品），以补充人体营养素为目的。

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与普通食药品的区别
食品的批号是“卫食字”，虽食用安全，但没经功能试验，不允许宣传功能。药品批号是“药准字”，具有很好的治疗作用，但同时也有副作用。另外：“药健字”在2004年前已被取消，市场上已不允许这种批号流通。
必须标注批准文号
正规外包装盒上标出天蓝色形如“蓝帽子”的保健食品专用标志，下方标注批准文号，如“国食健字【年号】××××号”，或“卫食健字【年号】××××号”。国产保健食品的批准文号是“卫（国）食健字”，进口保健食品是“卫（进）食健字”。
批准名称不提功效
批准保健食品通常以产品原料命名，如葛根胶囊，说明其主要成分是葛根。而不像“五行化糖胶囊”出现“化糖”代表功效的字眼。
普通食品不需文号
有些普通食品生产企业为了欺骗消费者,在产品包装上标称一些如“*食监字**号”等类似批号。宣传更不能提到有关疗效的文字。
批准文号格式统一
2003年6月后由国家食品药品监督管理局批准，其格式为“国食健字****”或“国进食健字****”(进口保健食品)。
左上角要有小蓝帽
外包装“主要展示版面”左上方应并排或上下排列标注保健食品蓝色草帽标志与保健食品批准文号。
12个因素缺一不可
保健食品包装必须注明：名称、净含量及固形物含量、配料、功效成分、保健作用、适宜人群、食用方法、日期标示(生产日期及保质期)、储藏方法、执行标准、保健食品生产企业名称及地址、卫生许可证号。
其主要功能是调理
调理是需一段时间与过程，在这个过程中，身体素质会慢慢提高，但很少在短期内有明显的变化。且保健食品可申报的只有27种功能。
上网查询
登录国家食品药品监督管理局查询。

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1．不得使用医疗用语，或者易与药品相混淆的用语，禁止宣传疗效。
2．禁止宣传改善和增强性功能的作用。
3．广告上须附有明显统一的天蓝色标志，其报刊印刷品广告中的保健食品标志直径不得小于1厘米。
4．县级以上卫生行政部门抽检不合格的将暂停其在辖区内发布广告，经原抽检部门或上级部门再次抽查合格后方可继续发布。
5．印刷品广告须要以工商部门审批内容发布，不得擅自修改、增加广告内容，须注明印刷品审批号。
6. 保健食品已开启备案模式。根据《中华人民共和国食品安全法》有关规定，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生计生委和国家中医药管理局制定了《保

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1．第一招：认准正规进口保健食品，有“小蓝帽 [5]  ”，以及保健食品批号如“国食健进××号”。
2．第二招：国家有明文规定，正规进口保健食品应有标准中外对照标签，且中文字体须大于外文字体。
3．第三招：须提供出入境检验检疫局出具的有效卫生合格证书，并贴有防伪标志。
4．第四招：产地清楚。按规定产品应标明产品的原产国家或地区、代理商在中国依法登记注册的名称和地址。老百姓可利用中英文对照，检查是否标注。
5．第五招：具备基本要素。正规进口保健品一样也须有商标、产品名称、生产日期、安全使用期或有效日期等国产保健品标准要求。

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2018年12月20日，国家市场监管总局关于进一步加强保健食品 生产经营企业电话营销行为管理的公告发布，明确规定，保健食品经营者以电话形式进行保健食品营销和宣传时，应当真实、合法，不得作虚假或者误导性宣传；不得明示或暗示保健食品具有疾病预防或治疗功能；不得利用国家机关、医疗单位、学术机构、行业组织的名义，或者以专家、医务人员和消费者的名义为产品功效作证明；不得虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息。 [2]

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市场总局首次明确！“保健品”与保健食品 不是一回事
庶正康讯 2018-10-10 19:23
自保健食品诞生至今，或许，这是官方首次在公开资料中提及并明确“保健品”与保健食品的区别——

基本常识之 “保健品”与保健食品的区别？
保健食品具有明确的法律定位，保健食品的监管法律依据为 《中华人民共和国食品安全法》，产品属性为食品。“保健品”没有明确的法律定义，一般是对人体有保健功效产品的泛称，诸多媒体报道中提及的“保健品”，实为内衣、床垫、器械、理疗仪、饮水机等，而非食品或保健食品。
宣传报道和监管执法过程中，首先应依法辨别产品属性，清晰界定产品是食品还是用品，是保健食品、普通食品还是有毒有害食品，报道、文件和文书中应根据产品的实际属性，依法规范表述产品名称，不能一概笼统表述为 “保健品”，造成事实不清、监管错位和信息误导。
上述文字摘录自市场总局网站10月9日刊发的《食品保健食品欺诈和虚假宣传整治问答》。
《食品保健食品欺诈和虚假宣传整治问答》包含八个部分的内容，分别为基本常识、生产经营许可、标签标识、特殊食品、进口食品、虚假宣传欺诈销售及广告审查与监管、非法添加及检测、其他。
其中，“基本常识”部分明确指出，保健食品具有明确的法律定位，产品属性为食品。“保健品”没有明确的法律定义，而非食品或保健食品。
同时还指出，宣传报道和监管执法过程中，首先应依法辨别产品属性，清晰界定产品是食品还是用品，是保健食品、普通食品还是有毒有害食品。
报道、文件和文书中应根据产品的实际属性，依法规范表述产品名称，不能一概笼统表述为 “保健品”，造成事实不清、监管错位和信息误导。
庶正康讯曾于今年7月30日发文《食药监们，请别再误伤保健食品！》，提及具有法律地位的保健食品却屡次难逃“躺枪”的命运。
可以预见，《食品保健食品欺诈和虚假宣传整治问答》的发布，在一定程度上，将大大减少监管过程中“事实不清、监管错位和信息误导”的情况发生。
另外，小编也关注了“非法添加及检测”部分的重点资料，现摘录如下供企业参考。
73、原卫生部公布的保健食品禁用物品名单，有哪些品种？
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳( 罂粟壳) 、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石 ( 白砒、红砒、砒霜 ) 、草乌、香加皮( 杠柳皮) 、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥
74、保健食品可能非法添加的物质名单，有哪些品种？
根据原国家食品药品监督管理局《保健食品中可能非法添加的物质名单( 第一批) 》(食药监办保化〔2012〕33 号)，保健食品可能非法添加的物质名单如下：

77、整治中重点抽检的非食用物质包括哪些种类？
食品保健食品欺诈和虚假宣传整治中重点抽检的非食用物质共14种。
西布曲明、咖啡因、酚酞、西地那非、他达拉非、盐酸二甲双胍、马来酸罗格列酮、盐酸吡格列酮、盐酸苯乙双胍、格列本脲、格列吡嗪、洛伐他汀、氨氯地平和硝苯地平
78、整治中重点抽检的非食用物质，分别可能非法添加在哪些类别非法声称功效的产品中？

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daocaoren112

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