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本帖最后由 蒲公英一飞 于 2019-1-7 08:38 编辑
2018年是公司发展壮大的一年。作为公司一员，秉承“严谨、勤奋、求实、创新”的企业精神，遵循“有序、严格、高效”的管理要求，在领导大力支持和同事们的密切配合下，我参加了公司质量标准和GMP管理文件的全面修订工作，确立了文件的基本格式，奠定了GMP软件系统的基础；我参加了GMP内审预审，进行了内审小组工作的组织和成员的培训，对审核部门提出整改意见，同时按照职务条例要求，完成了质量管理的日常工作，我还积极参与企业文化建设，宣传 GMP，普及药品卫生知识，树立部门整体形象。 作为QA，在日常工作中，我本着高度负责的精神，按照GMP要求和公司各项规章制度办事，认真、细致、周到、及时、准确，做到案头精心、巡查耐心、沟通诚心、待人热心，对监督生产、保证药品质量、推动GMP的全面实施起到了积极作用。其主要工作如下： 1、全面修订生产质量管理文件，完善提高GMP水平 生产质量管理文件是GMP认证的重要组成部分，反映了企业整体管理水平，是药品质量可靠性的依据。随着公司壮大发展和硬件设施不断完善，原有文件系统越来越不能满足生产和质量管理的需要。根据安排，我担任了全面修订管理文件的重任。新春伊始，在部门经理指导和质检QC配合下，我率先对公司的成品、、包装材料、质量标准进行了增补修订。制定了美观实用的文件格式，表头、正文字体、段落重新设计编排，采用了2015版《中国药典》标准，另外根据实际需要，增加了原辅料、包材的生产商、供应商等内容。新版《质量标准》的修订实施，对进一步健全质量保证体系、提高产品质量起到良好的促进作用。 五月份，我又着手质量管理文件的新订、修订，以文件管理为起点，确立了分类、起草的原则及编码、批准、发放、复制、销毁的管理方法，制定了各类文件电子版的标准格式，形成了公司质量管理文件醒目稳重、层次分明的特点。九月底，根据安排，对照GMP认证标准，我和文件编定小组的其他同事一道，开始了生产标准管理规程SMP的修订。从厂房设施、物料、卫生、验证、生产管理等GMP要素入手，删繁去冗，去粗取精，文件面貌焕然一新。 文件是GMP认证与设施设备硬件并驾齐驱的项目，文件水平的高低是公司管理水平的体现。修订文件是一项艰苦细致的脑力工作，要求制定人具有扎实的理论基础和丰富的实践经验，熟悉生产、检验操作过程，能把GMP原则与实际相结合，融会贯通。制定人应具备一定文字功底和计算机水平，表述清楚，操作灵活。担负着这项任务，我深感责任重大，不能懈怠，关键段落字词反复推敲，经常删改五、六次以上。全年仅文件修订文字工作量就超过60万字。 已批准的修订文件格式，我还通过计算机网络共享或电子邮件的方式，为其他使用部门提供方便。对同事的疑难问题，我有求必应，较好地发扬了团队合作精神。 2、尽职尽责，完成各项质量保证工作 年初几个月，我一直担任着审核生产计划、发放生产记录和凭单的任务。审核过程中，我不怕麻烦，总是逐项核对，及时纠正偏差。根据计划单，我在QA电脑中建立了登记表，产品批号及所用原料来源，一目了然。另外，我还编写了7000余字的药品卫生学教材，对车间和维修人员进行了培训，取得圆满效果，为提高操作人员水平、保证药品卫生质量、促进GMP实施打下良好基础。 通过一年的工作，我深刻体会到：质量保证的作用在药品生产质量控制过程中举足轻重，许多工作看似单调乏味，琐碎零散，却责任重大。保证药品质量、消灭差错风险、防止混淆、建立高质量的质保体系不是漂亮的口号，而需要脚踏实地地工作。一名称职的QA人员，要把不断完善提高GMP监督管理水平作为自己的最高追求。不仅应具备丰富的知识、灵活的头脑、敏锐的洞察力、良好的沟通能力，还要充满强烈的责任心和高昂的工作热情，能按照GMP要求实施各要素的全方位管理，综合素质必须过硬。 3、参加GMP内审预审，为质量体系满足GMP要求创造条件 内审是政府部门对制药行业加强管理的措施，是企业GMP建设的重要方面。九月，我以企业内审员的身份参加了内审预审，并在三个小组中担任了组长。我以GMP要求为标准，对成员进行了培训。在内审过程中，本着实事求是的原则，既对审核部门做出的努力予以肯定，又对其不符合项提出了整改意见。通过内审，加强了与其他部门的横向交流，深化了GMP条款理解认识，提高了实施GMP的自觉性。 总之，2018年我在质量管理方面做了一些工作，这些都离不开各级领导的信任支持和同事的大力配合，在此深表感谢。公司是一个求实、创新、团结的集体，全体员工苦干实干加巧干的精神在创造着一个又一个骄人的业绩。作为一名公司在职人员，为人类健康事业工作，我感到无比自豪！
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发表于 2019-1-7 08:32:30
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