关于洁净区动态静态检测问题

田北七 · 发表于 2019-1-8 13:45:27

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请问下大家，洁净区进行检测时，是否应该分动态静态，如果分，它们的频率各是多久，来源何处。
我看药典和其他标准都是说应该分静态动态，也说了检测值的限度值，但是没说频率。我这边现在是洁净区已经运行了很久，所以不存在空态这个问题，现在沉降菌一个星期一次，尘埃粒子3月/次，换气次数1月/次，都是在生产时候检测，沉降菌在生产时候半个小时就完成取样。
最后请大家解惑，关于动态静态这个问题实在是困扰了很久。

准圣级药老 · 发表于 2019-1-8 14:44:51

沉降菌没有静态说法，只有动态来做。静态动态之分是悬浮粒子。

yongge · 发表于 2019-1-8 16:16:10

沉降菌一个星期一次、换气次数1月/次，这个频率定的很高啊

空心 · 发表于 2019-1-8 16:28:05

我们是有生产就动，没有就静，反正多测肯定比少测好

田北七 · 发表于 2019-1-8 17:19:30

空心发表于 2019-1-8 16:28
我们是有生产就动，没有就静，反正多测肯定比少测好

不是每天都生产吗，你们动态是4个小时吗？时间来得及吗

田北七 · 发表于 2019-1-8 17:20:45

制药初学者发表于 2019-1-8 14:44
沉降菌没有静态说法，只有动态来做。静态动态之分是悬浮粒子。

确定？那半个小时的不是静态吗？动态的话应该是4个小时吧，你们是怎么样做的

田北七 · 发表于 2019-1-8 17:21:29

yongge 发表于 2019-1-8 16:16
沉降菌一个星期一次、换气次数1月/次，这个频率定的很高啊

没办法啊，法规上说的，好气

空心 · 发表于 2019-1-9 09:28:34

田北七发表于 2019-1-8 17:19
不是每天都生产吗，你们动态是4个小时吗？时间来得及吗

我们还没过GMP呢，没有那么多生产，有些动态不足4h的我们改为了cfu/批，生产完就不测了，主要是为了监测对生产的影响吗

乀梓熙＊ · 发表于 2019-1-9 10:05:05

首先你要先区分动态监测和静态监测，贴主纠结沉降菌测试频率问题：A级区域，每次实验测试 B级每周测试一次 C级每季度测试一次 D级每半年测试一次。并在检验记录表明测试状态！

yongge · 发表于 2019-1-9 13:09:20

田北七发表于 2019-1-8 17:21
没办法啊，法规上说的，好气

哪个法规上说的？

田北七 · 发表于 2019-1-9 13:26:12

乀梓熙＊发表于 2019-1-9 10:05
首先你要先区分动态监测和静态监测，贴主纠结沉降菌测试频率问题：A级区域，每次实验测试 B级每周测试一次 ...

你这个应该是药典上的吧，可是我们的好像不是分ABCD级的吧，应该是100、10000、100000级别的，如果按这个频率的话，C级每个季度一次你认为能达到监测的效果吗？

田北七 · 发表于 2019-1-9 13:26:40

yongge 发表于 2019-1-9 13:09
哪个法规上说的？

yy 0033-2000

乀梓熙＊ · 发表于 2019-1-9 14:31:28

田北七发表于 2019-1-9 13:26
你这个应该是药典上的吧，可是我们的好像不是分ABCD级的吧，应该是100、10000、100000级别的，如果按这个 ...

首先是要满足药典标准，如果公司人员足够或者你们有需求，可以自行规定监测周期，但是一定要有洁净区环境监测周期表。（每班次监测都可以,个人认为意义不是很大，费时费力。）

zhanghongqiao23 · 发表于 2019-1-11 19:13:57

药典上有监测频次，但没有明确指出必须做动态还是静态，可以做动态，也可做静态，沉降菌静态就是4小时，动态就根据实际生产时间就可

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13488989948lzh · 发表于 2019-1-13 15:48:25

好像ISO14644-1也没有对检测的频率有规定，但是应该根据风险评估，关键区域频率高一些，对于A级（或者C级背景下的A级）应该实时监控吧

[检验及监测] 关于洁净区动态静态检测问题

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