【知药杯】记我的制药生涯三阶段二之认证最美的五天

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作者：哈哈一笑   来源：知药学社（公众号eamorg）

本文为知药学社【知药杯】改革开放40年，中国制药，我和你说说心里话征文活动稿件，作者在上篇《我经历的小容量注射剂生产三阶段》中怀念师傅年代的工匠精神，本篇则记录了早期药厂基于硬件条件、人的认知限制下GMP认证的不易，在认证结束该庆祝的时候让作者眼角不由自主地湿润起来。

2003年7月，公司新的制剂大楼（固体制剂、注射剂、库房）建成，各车间设备安装调试结束，净化工程验收合格，新车间具备了验证条件。注射剂车间设计3条联动生产线，先安装两条，预留一条，总净化面积4500平方米，不包含空调和纯化水间。新车间宽敞明亮，宽阔的回行走廊，照人影的绿色自流平地面，崭新光洁的不锈钢自动化设备，洁净明亮的操作间空气是经过空调净化净化机组3级过滤送入，员工们穿着连体灭菌不脱落纤维的洁净服极度兴奋，和使用几十年的老车间相比变化实在太大了。

灭菌柜是蒸汽灭菌柜，触摸屏操作，灭菌温度、时间、FO值结束记录自动打印，温控和检测是一个移动探头，比我们那台老灭菌柜好到天上了。蒸汽灭菌柜没有水浴灭菌柜的换热器，温差范围相对较大，洗烘灌联动线是湖南正中机械厂生产的，是当时市场占有率比较高的联动线。灌封充氮气为高纯制氮机制造，燃气是氢氧发生器产生，灌封机关键部位无层流保护；配液系统是316L材质浓稀配罐安装在一个配液间，配液罐可以纯蒸汽灭菌，灭菌时间、温度由操作工监控控制，无灭菌温度、时间自动记录；注射用水分配系统出口加除菌过滤器、换热器，人工控制循环水系统温度。

我们开始了各项认证前的准备工作，按照找来的模板编制验证方案，制定验证计划，也请了几个通过GMP认证企业的老师给我们指导培训。工人们刚刚能操作各种现代化自控设备，验证就开始了。所有验证必须合格，设备验证：运行、性能验证的结果均符合规定的要求；工艺验证：各项参数稳定可靠，能持续生产出3批符合注册要求的产品。这次认证可是国家随机抽调的认证专家来检查，谁来我们无法知道，这个经验欠缺的团队能通过国家老师的认证检查吗？大家如履薄冰，如临大敌，把能想到的漏洞都要堵上。彩钢板上施工划痕要求工人用橡皮一点一点擦净、不锈钢表面擦到镜面一样光洁。认证前公司请了一个专家老师来看看，我记得在会议室老师看了几个文件，非常生气，把文件从桌子上一推，我们辛辛苦苦做的文件稀里哗啦全散落到了地上，老师生气地说，文件质量太差了，无法看！我们面如土色，不敢争辩。老师在车间转了一圈指出，洗瓶机在万级，安瓿瓶脱外包后用周转车运至缓冲间自净由万级操作工接收，没有清洗的安瓿会对万级会造成污染，应该装一个清洗或灭菌设备，安瓿经过清洗或灭菌后方可进入万级。我们听后都不知道如何干了，已经设计建成这样了，现在变？困难多大啊，我的老师！老师走后，我们商量硬件不足软件补，通过制定文件加强管理来解决。老师的态度让总经理担心质量部经理经验欠缺，决定借用一个通过认证的经理来代替。这事确实做的不好，但在财力、人力、两年时间的巨大投入下，因一个部门被专家老师认为能力不足而失败，企业的损失就大了。

认证的日子到了，2003年9月某日，三位国家检查员老师在我省连续认证3家注射剂，我们是最后一个。公司安排人去接待老师。我们车间忙乱而紧张，注射剂两条线动态检查，我是负责人，压力无比巨大，这两条联动线洗、烘、灌设备实际运行不顺畅，特别是1ml的生产线，瓶子从网带出口出来，网带运动，瓶子挤动，挤着挤着凸出紊乱一片，需用镊子整理好才能继续，送瓶扇形块夹瓶、破瓶（可能与瓶子直径公差大也有关系）、模具错位，进瓶蛟龙破瓶不断发生，灌封机不能顺畅灌封。车间现场检查不能正常运行我的责任就大了啊！我没有好的办法，只能安排在认证检查前一天配好药液，灌封一部分半成品（设备没有运行记录功能），剔除破瓶，封口外观不好的废品，清洁好操作间和设备表面卫生，核对物料卡和实物相符，写好各岗位记录和状态标识；包装岗位的标签整数和尾数是经过标签管理员反复清点，记录数字和实物一张不差。我同关键工序班组长仔细准备完现场已到凌晨3点多了，在公司值班室休息了几个小时，第二天早上迎接国家局的认证检查。

认证检查第一天，首次会议结束，车间现场检查，先检查注射剂，现场大约2、3小时，一个岗位几十分钟，由于我们充分的准备整个过程还算顺利，没有发生大的事件和设备停运。人净、物净、压差、温湿度、物料平衡、状态标识、人员回答问题，基本没有啥事情。制水、空调、空压、制氮也都正常，验证、生产记录正常。物流、质量没有大缺陷。4天紧张地检查很快结束，末次会议检查组长老师现场通报结果，GMP认证通过！我眼角不由自主地湿润了，经过2年辛劳付出终于通过了国家GMP认证！120多名员工可以上班了！认证老师走后，公司放鞭炮庆祝，全体工人兴奋欢舞，管理人员笑着笑着流泪了!经历了这次认证我瘦了好几公斤，千钧重担终于可以放放了。

未完待续

下篇《记我的制药生涯三阶段之二之认证后现实的五年》

syhorchid

期待继续

lhd000000

2003年的事情都记得这么清楚

liu1234

继续下篇，现实的5年

天下子

楼主经过的时代就是一个痛苦修行的时代

红豆1

作者仿佛一下子带我们回到了过去，怀念过去，认证通过就是对无数人默默付出和无数个加班的回报，可以想象作者当时眼眶湿润的那种心情，工匠精神，值得我们学习！

imqk

红豆1 发表于 2019-1-13 21:57
作者仿佛一下子带我们回到了过去，怀念过去，认证通过就是对无数人默默付出和无数个加班的回报，可以想象作 ...

那时候貌似没有现在这样复杂，那时候的人也单纯。

imqk

天下子 发表于 2019-1-13 10:19
楼主经过的时代就是一个痛苦修行的时代

我们需要静下来

zrgjb

期待继续。