【GMP】我与GMP认证的初见

本草芳华

    说到第一次GMP认证的经历，到现在还是记忆犹新，诸多细节更是是回味无穷。我早年在一家全国知名某中药饮片企业上班，由于专业对口，又毕业于地区重点大学，在厂里又是敢想敢干，不计得失的那种人，工作不到三年就当上了车间副主任，分管的是工艺和验证方面的工作。这是一家大型中药饮片企业，在进入公司之前，他给人的印象是正规、高端，我没有想过他会有什么会让我不满意的地方。一段时间以后，我发现真的是期望越高，失望越大，捧得高，摔的疼。
     我接手工作之后，发现没有做的东西太多了，真不知道这些人昏昏沉沉都在忙些什么。企业的效益一直是不错，所有人都只忙着赶订单，备货、发运。一些与GMP相关的东西被抛到脑后，没有人关心。这个企业的第一次认证是在08年，那时候的GMP认证对于中药饮片企业的要求不高，通过相对容易。拿证之后也没有多少企业认真对待GMP管理，可以说我接手的这个分管工艺和认证的副主任就是一个坑啊。毛主席说过，要保持革命乐观主义精神，就算是个坑，我也得从坑里爬出来，不能认栽。
     大概在距离换证还有一年的时间就开始准备了，车间的设备多，两个普通车间，一个直接口服车间，工艺参数不固定，炮制工人想怎么干就怎么干，全无章法。我首先是调查工艺参数，修订工程规程，根据实际的工艺参数进行工艺验证，然后是研究设备，摸清楚每个设备的功能特性，制定SOP（原先的SOP简直就不能看），根据设备基本情况制定设备确认方案，最难搞定的设备还是公用系统里的空调系统，如沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测、空间消毒确认等，还有压缩空气系统和纯化水系统的确认。很是费劲，当时我看说明书、查百度、问厂家，几经波折做出来的确认方案心里还是没有底。好在厂里有几个比较靠谱的QA，他们也是出了不少力，后期我把工艺方面的全交给他们了，我专攻设备。
     终于到了检验成绩的时刻了，GMP认证检查组如约而至，在车间里我全程跟随，小心地回答者每一个问题，本该顺顺当当的，可是...电话响了，“空调机箱漏水了”，天呐，要命啊！我悄悄的离开了检查组，奔赴事故现场。原来我们的空调系统采用的是水栅式加湿器，及其老土，开关一开大了，空调机箱的排水管道流不出去就往外漏水了，我让他们把加湿器关了，一人拿一个盆“抗洪抢险”。险情很快排除，地上的水也被擦干净了。很快检查组过来问了两个教科书式的问题，没做停留就走了。事后生产副总对我说，我的回答他们都很满意，检查组老师们都说我们做了不少工作，值得肯定。其实说这些基本上就是定调了，传说中的末次会议之后，宣布我公司通过GMP认证，部分不符合项目进行整改。听到这个消息后，我们所有员工无不奔走相告，欣喜之情溢于言表。
     转眼六七年已过去，GMP认证也经历了好几次，但我与GMP的初见却最难忘！

大海

也有同感，慢慢的国家的监督越来越严格，检查人员越来越专业

山顶洞人

文如其名，朴实无华

阿阿阿阿阿芙蓉

我们中药饮片公司今年要认证，刚进入QA的我不知道从何下手

syhorchid

中药饮片企业，生产条件相对较差。