中药饮片微生物检测具体操作

广炅Dreamer

1）1:10样液制作具体操作及其个中注意细节:10克样品如何取样，如何溶解，如何吸取溶解液，所用器材和稀释液及实验环境情况须注明。
2）中药饮片实验检测项目，各项合格与不合格的标准及报告书写规范。

#泛_若_轻_舟#

放大稀释倍数做样，最后带入稀释倍数计算

广炅Dreamer

2）中药饮片微生物实验检测项目，各项合格与不合格的标准及报告书写规范。
此项大家可以不回答。药典没有的，我们可以参考国标。没有规定的，可据需要企业自行内定标准（非强执标准，仅作为风控管理）。

欢迎实验大神提供宝贵答案，即可得50金币！（未来本人口袋厚了的时候，会对求助问题给更多的奖赏）

csc_2008

（1）取样在洁净生产区用已灭菌的取样器具，在洁净实验室用通则规定的溶剂溶解混匀，使用已灭菌的吸量管吸取。微生物检验操作需要专门培训，操作者也需要有一定的微生物学知识基础。
（2）通则1107有饮片的微生物限度标准，参照执行。药典委发布的中药饮片微生物限度征求意见稿也可以参考，这个标准更加严格。
欢迎加微信QQ交流。

广炅Dreamer

csc_2008 发表于 2019-1-28 15:05
（1）取样在洁净生产区用已灭菌的取样器具，在洁净实验室用通则规定的溶剂溶解混匀，使用已灭菌的吸量管吸 ...

谢谢回复，愿闻其详！（只回复第一个问题即可）
《中国药典》2015版通则1101，1105，1106，1107，9201，9202，9203，9204，9205，9206等，《中国药典分析检测技术指南》等内容不用重述，不是本贴需要的，相关操作人员有微生物专业知识和足够的实际工作经验，只是对中药饮片中本贴内容想与同行相沟通学习（需有实操经验，无中药饮片实操经验的理论上的也可以谈谈参考）。
中药细粉高达千目，含水量低，可溶于水的倒入水中也很难溶解，超声不化，玻棒搅拌粘住玻棒不化，外泥内粉。取用高速均浆仪理论上或可行，但没试过。本实验室条件有限，只有土法操作，所以想听听同行做过相关实验的操作手法，及注意事项。（不能吸取时是如何解决的？所用器材是什么？环境温湿度和洁净度如何？还有取样克数是按药典来的吗？等深入的东西及实操心得，比如中药颗粒剂同是按药典取样，有人连衣带皮算重，有人去衣净取等等）
我相信普通实验，没有做不了的，只有做得好不好，巧不巧。愿闻佳音。

广炅Dreamer

csc_2008 发表于 2019-1-28 15:05
（1）取样在洁净生产区用已灭菌的取样器具，在洁净实验室用通则规定的溶剂溶解混匀，使用已灭菌的吸量管吸 ...

对您的回复暂不能采取，所以无法给你加分，但给你加了个专业认可度来谢谢您！更愿得到你更细致的回复！

csc_2008

广炅Dreamer 发表于 2019-1-28 15:36
谢谢回复，愿闻其详！（只回复第一个问题即可）
《中国药典》2015版通则1101，1105，1106，11 ...

抱歉，上千目的粉确实没接触过，没有这方面的实际经验。目前在做的三七粉、西洋参粉都是120目的，相差甚远。

广炅Dreamer

本贴所要讨论的内容不是外表的，比如尘埃粒子检测，你只说按药典检测即可是不够的，应如下详述：环境悬浮尘埃粒子检测
a)        打开机箱，取出取样器安装在三脚架上平放，并取出主机接上电源开机“采样”。
b)        调节机后浮球，使其上面与红刻度线对齐（流量调节钮）
c)        将面板上显示调到“观察”，粒子调到0.5微米，观看数显稳定
d)        检查打印纸是否装好，将显示从“观察”位调节到“/立方米”，并调节想要的打印间隔（1分/2分/10分等），按“打印”。
e)        纸带上将显示0.3至10微米粒子每立方米浓度，据2015年版中国药典第四部通则9205，P398表3确认空气悬浮粒子洁净级别及是否达标。
光有这个操作步骤还是不够的，最好还有如下陈述：
1）浮游菌数量与悬浮粒子成正相关，尘埃粒子测量能对空间洁净度作粗略评估；
2）仪器使用时注意要调节流量合规；
3）打印时注意数据是立方米的，而不是立方英尺的，才与药典数据对口。

本贴所指望的内容是分析操作分享，失败的实验可能比正确的实验更有分享的内涵，走在路上的您可能与我有更多的沟通，欢迎您无所不谈，对错不重要，重要的是求是。

广炅Dreamer

广炅Dreamer 发表于 2019-1-28 15:36
谢谢回复，愿闻其详！（只回复第一个问题即可）
《中国药典》2015版通则1101，1105，1106，11 ...

没有足够的微生物专业知识是无法读通中国药典2015年版微生物实验的，这也是操作并不复杂的中药饮片微生物实验，在中国广大的中药饮片厂中没有多少实操工作者的原因吧，当然，最主要的是与广大的中国中药饮片厂所能给这个岗位的工资常常只是一个文员或说是初级QC的工资更有关。

广炅Dreamer

csc_2008 发表于 2019-1-28 15:43
抱歉，上千目的粉确实没接触过，没有这方面的实际经验。目前在做的三七粉、西洋参粉都是120目的，相差甚 ...

是的，有的事没有具体接触，难知个中可能存在的问题，甚至想都没想到。比如有些药材的酶化反应，中国药典上根本没有提及，一旦你的操作触及（比如药典通常说饮片的很多理化检测项同药材，但两件的真实实验条件可能产生偏差），就会出现问题。
非常谢谢你的沟通！

广炅Dreamer

#泛_若_轻_舟# 发表于 2019-2-27 16:11
放大稀释倍数做样，最后带入稀释倍数计算

真心为你加个专业度！你是一个实干家,胜过空洞的教士！
去年中我曾一度如你所述修改过公司SOP,取样量由药典的10克，变为3克，2克，1克。并进行验证，数据的稳定性就如同药典已述的一样，取样越多越有代表性，对于微生物污染而不同于理化含量的计数，稳定性和代表性需要重视。我年底就修回了按药典取样10克的操作，把这种放大稀释倍数的做法作为备用方法。
你的回复需不是我理想的，但为你点赞！谢谢你的回复！

广炅Dreamer

好久没有回来,因为工作有所变故.这个问题的解决办法是很简单的,按药典操作,取样10克,小三角瓶稀释,注意是带玻璃珠的灭菌稀释液,放在45摄氏度左右的水浴锅中涡旋振摇,高目细粉溶解得非常好,非常快(胜过超声溶解);趁热用吸管吸取胶液非常好操作(无法吸取的主要原因是环境温度低导致液胶固化).

广炅Dreamer

广炅Dreamer 发表于 2021-1-5 09:00
好久没有回来,因为工作有所变故.这个问题的解决办法是很简单的,按药典操作,取样10克,小三角瓶稀释,注意是带 ...

对于一些加热和振摇的效果仍不好的胶粉，建议用机械高速搅打，同时也可加倍稀释液，定量结果计算时换算回去就可，不建议减少取样量。

nanchang2010

广炅Dreamer

nanchang2010 发表于 2021-4-14 11:03

觉得对，觉得有用，点个专业认可
觉得有争议，批驳下，让我给您加个专业认可

广炅Dreamer

#泛_若_轻_舟# 发表于 2019-1-22 09:29
放大稀释倍数做样，最后带入稀释倍数计算

放大稀释倍数有两种做法：一种是加大溶液量，一种是减少溶质的量。在这里宜加大溶液的量，不宜减少溶质的量。您简洁的回复，以至我有所误解成过去简单的减少溶质的量的做法。
问题已解决，谢谢大家的回复！取最满意的给50币