求助：清洁验证采用淋洗水，是否需要回收率验证

sunshiness

yuansoul 发表于 2019-1-30 08:46
有的科学家认为： 只要残留 合格。。。。你管 溶不溶 干啥？

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=v ...

但是我还不是科学家，如果不溶，那么我没法说服我自己淋洗水样是否包含了有效成分；
会有一种可能，就是淋洗水全部合格，但是管道壁上仍有残留；我仅仅是验证做过了而已；
要依据清洁验证结论，评估清洗方法
综合，如果在清洁验证过程中，增加乙醇作淋洗，循环后，取样检测；应该能够满足需求；请拍砖，谢谢

yuansoul

sunshiness 发表于 2019-1-30 09:08
但是我还不是科学家，如果不溶，那么我没法说服我自己淋洗水样是否包含了有效成分；
会有一种可能，就是 ...

所以，跟你说过：擦拭取样

sunshiness

hongwei2000 发表于 2019-1-30 09:07
那你光看检测数据不看验证数据有意义吗
就如你把含沙的水沉淀下来
再看水里

我痛苦就是因为我还不是鸵鸟；
做回收率，那么淋洗水的方式要改；不做，就如同科学家所说，溶不溶不关我事，反正检不出来，这又不是我的初衷；
所以求助高手，选择适当方式，简单来说，寻求心理支持！
再次感谢

sunshiness

yuansoul 发表于 2019-1-30 09:12
所以，跟你说过：擦拭取样

大哥，中药提取啊，擦拭搞不定啊

hongwei2000

sunshiness 发表于 2019-1-30 09:16
我痛苦就是因为我还不是鸵鸟；
做回收率，那么淋洗水的方式要改；不做，就如同科学家所说，溶不溶不关我 ...

溶是绝对的
不溶是相对的
要选择合适的条件以达到相对更好的溶解性
例如使用合适的溶剂或助溶剂
适当地增加温度
增大溶剂的量
增大搅拌强度（转速和时间）
还是前面那句话
溶是绝对的
在极低的浓度下（例如残留限度）
绝大多数药品本身在水里的溶解性是没有问题的
即使退一步说
你是不是也可以考虑前面用加清洁剂洗
检测清洁剂清洁液中主成分的量
证明没有问题
后续水洗目的是清除清洁剂
只需要检测清洁剂就可以了

sunshiness

hongwei2000 发表于 2019-1-30 09:25
溶是绝对的
不溶是相对的
要选择合适的条件以达到相对更好的溶解性

茅塞顿开！！！

wsx

设备清洗，首选是方法的开发。就是对设备结构进行研究，对物料的溶解性进行研究，一个不溶于水的物料使用水进行清洗本身这个方法就是不科学的。对于找不出合适的清洗剂物料，通常采用专用设备。这些是基本要求。

然后，对回收率（擦拭和淋洗）进行验证，对分析方法进行验证。之所以指南要求擦拭和淋洗都要进行研究，是因为设备会有死角，冲洗难以清洁干净。采用淋洗水是建立在物料都溶解在清洗溶剂的基础上的，也就是为什么要研究物料的溶解性，选择什么溶剂的原因。而且很多掼蛋是难以擦拭的。这两种方法相互补充，缺一不可。不能说那种方法好，那种方法不好，没有可比性。

淋洗法，由于难以在设备上进行模拟，因此实验室模拟结果与实际偏差会很大，但是也有一定的意义。微生物通常也是指标之一，同样的道理，影响微生物的因素太多，实际上进行微生物回收率的试验也非常的少，因为重现性极差，意义不大。

yuansoul

sunshiness 发表于 2019-1-30 09:20
大哥，中药提取啊，擦拭搞不定啊

对啊，所以 说什么验证 ，凑合 点数据就行了

yuansoul

一个掩耳盗铃 的事情 ，还做的这么高大上，无聊

a1234567890

隐月 发表于 2019-1-30 08:34
不合格，那就换别的取样方法

还能有什么取样方法，淋洗法在某些取样点是不可代替的，而回收率永远做不合格，所以你怎么办？没听说过淋洗法要做回收率的。

十斤氨基酸

真学习了！！！真学习了！！！

隐月

a1234567890 发表于 2019-1-31 12:46
还能有什么取样方法，淋洗法在某些取样点是不可代替的，而回收率永远做不合格，所以你怎么办？没听说过淋 ...

清洁验证无法交代交叉污染问题，那就专用吧

三方验证绿水

我有称号没啊