一致性评价长期稳定性考察条件

kiransu

长期稳定性考察30℃±2 ℃/65%RH±5%RH条件下样品是否有必要

一致性评价产品：参比制剂的贮存条件为“Store at 20 ℃ –25 ℃ (68°–77°F);excursions permitted to 15 ℃ –30 ℃(59°–86° F).”。

项目负责人观点：考虑到参比制剂说明书中贮藏条件的允许偏离温度为 15℃～30℃， 我们参照参比制剂的极限温度值，增加了 30℃长期试验。
目前长期试验设置两个考察条件
25℃±2℃/ 65%±5%
30℃±2℃/65%±5%RH

个人观点：
1.参比制剂的贮存条件为“Store at 20 ℃ –25 ℃ (68°–77°F);excursions permitted to 15 ℃ –30 ℃(59°–86° F).”。
对应的USP药典条件为“控制室温（Controlled room temperature）”。得知该产品储存条件为一般条件，无特殊要求。
2. USP通则<1150>pharmaceutical stability 中对于controllled room temperature 解释中，一般的通用长期稳定性条件为25℃±2 ℃/60%RH±5%RH。
3.结合ICH1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验指南，2.1.7.1一般情况：长期试验在25℃±2 ℃/60%RH±5%RH还是在30℃±2 ℃/65%RH±5%RH条件下进行，由申请者决定。
综上所述，对于该产品我们只考察25℃±2℃/ 65%±5%也符合要求。

请各位蒲友多提宝贵建议

yuansoul

仿制药一致性 评价 试验原则，与注册申报原则 相似，又不一样。建议你们咨询地方局审评中心。目前描述来看，资料被拒绝可能性极大。

kiransu

自己顶一下

gproe

你翻译错了吧，那叫允许偏离吗，那应该叫短期可以置于15 ℃ –30 ℃环境下，你前面都写错，后面我就不看了

kiransu

yuansoul 发表于 2019-2-12 14:40
仿制药一致性 评价 试验原则，与注册申报原则 相似，又不一样。建议你们咨询地方局审评中心。目前描述来看 ...

好的，谢谢

kiransu

gproe 发表于 2019-2-12 22:44
你翻译错了吧，那叫允许偏离吗，那应该叫短期可以置于15 ℃ –30 ℃环境下，你前面都写错，后面我就不看了
...

多谢指正！