蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3410|回复: 14
收起左侧

[统计应用] 质量回顾中过程能力计算

[复制链接]
发表于 2019-2-14 17:27:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教一下,在质量回顾中非正态数据经过转换后仍不能成正态,过程能力分析使用非正态分析,得出PPK值,那PPK的判断标准是什么,跟正态数据的CPK一个标准码
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-2-14 22:29:28 | 显示全部楼层
原料药的话,CPK啥的可以不用,用了一点意思都没有
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-2-14 21:58:12 | 显示全部楼层
不能转换为正态,那转换了做什么 ?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-2-15 13:08:31 | 显示全部楼层
有大神给指导一下
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-2-16 12:45:59 | 显示全部楼层
判断工序能力指数的标准是一样的
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-2-19 09:08:54 | 显示全部楼层
ouyang_xg 发表于 2019-2-16 12:45
判断工序能力指数的标准是一样的

如果是按照CPK标准的话那非正态数据过程能力不都没有合格的吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-2-19 13:59:52 | 显示全部楼层
1. 数据要求:数据应是日常批准数据,排除特殊原因引起的偏差批次(比如reject的)。
2. 进行能力分析,一般有几个前提:随机独立、正态、受控、无自相关和偏自相关(随机独立一般无需别验证。正态需要验证。受控(SPC)这个,另一个话题,不再说。自相关和偏自相关一般无需验证),这里说的无需验证是指正常随机过程,也就是生产没有什么特殊的因素。
3  计算cpk
3.1 分布的拟合优度检验,如果数据服从正态,那好,直接用正态分布的方法去计算cpk即可。
3.2 如果数据不服从正态,可选的路径有两种:一、转换;二、拟合其它分布或非参数方法。一般来说,并不推荐转换。如果不能拟合其它分布,就用非参数方法。因为不确定你用的软件,这里给出几种方案:JMP,可以拟合smooth curve(平滑曲线)的方法拟合模型,然后设置spec(规格限),即可通过非参数方法计算cpk。另外,如果是Minitab,可以按照马逢时老师的《Minitab使用指导》那本蓝皮书中的非参数计算方法。
4  cpk与ppk的区别,cpk和ppk计算公式是一样的,唯一的区别就是标准差的估计方式不同。cpk只考虑组内差异,ppk考虑整体差异。所以如果是cpk特别大,ppk特别小,那就看一下控制图,很可能有趋势性变化。此时,应该也会存在自相关或偏自相关。
5  判定标准,cpk和ppk的判断标准不必随模型不同而变化,统一标准就可。关于标准的来源,可简单理解为与六西格玛保证水平的关系,大概3cpk=sigma水平(大概,不是精确计算),如果cpk=1,相关于simga水平是3,那fail比率就是99.73%。所以,这个cpk的标准是根据不合格品率来规定的,和模型无关。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-2-20 10:01:30 | 显示全部楼层
calvin 发表于 2019-2-19 13:59
1. 数据要求:数据应是日常批准数据,排除特殊原因引起的偏差批次(比如reject的)。
2. 进行能力分析,一 ...

谢谢,很专业,受益非浅。不过我用蓝皮书非参数法介绍的Notepad怎么把后缀有.txt改为.mac,怎么都找不到.Mac格式,还请赐教一下。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-2-20 10:02:13 | 显示全部楼层
calvin 发表于 2019-2-19 13:59
1. 数据要求:数据应是日常批准数据,排除特殊原因引起的偏差批次(比如reject的)。
2. 进行能力分析,一 ...

谢谢,很专业,受益非浅。不过我用蓝皮书非参数法介绍的Notepad怎么把后缀有.txt改为.mac,怎么都找不到.Mac格式,还请赐教一下。
回复

使用道具 举报

发表于 2019-2-20 10:13:42 | 显示全部楼层
这个软件还不会用,正在学习中,谢谢啦
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-2-20 14:20:43 | 显示全部楼层
laoma 发表于 2019-2-20 10:01
谢谢,很专业,受益非浅。不过我用蓝皮书非参数法介绍的Notepad怎么把后缀有.txt改为.mac,怎么都找不到. ...

首先,文件要看它的基本构成,txt,csv等都是文本格式,txt也是最常用的文本格式。而不同程序有对应的扩展名。

不过好多文件其实都可以通过文本文件创建,比如环境变量,比如csv文件,比如CMD批处理程序bat文件,比如python,R语言等程序的脚本文件,都可以用记事本(notepad)来写,然后存一下。最后直接把.txt改成正确的扩展名即可。(建议用notepad++)
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-2-20 14:45:07 | 显示全部楼层
我们解释非正态能力分析的结果, 正如我们对具有正态分布的数据进行分析一样。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-2-20 15:05:52 | 显示全部楼层
本帖最后由 kslam 于 2019-2-20 15:07 编辑

我们解释非正态能力分析的结果, 正如我们对具有正态分布的数据进行分析一样。

Minitab 执行非正态能力分析时,默认情况下将使用 Z 值法计算正态能力指标。要计算 Z 值,Minitab 首先根据您为分析指定的非正态分布确定超出规格限的观测值的比率。



此图中的阴影区域代表 P1,这是测量值 X 小于规格下限 (LSL) 的概率(使用为分析指定的非正态分布)。在此示例中,指定的非正态分布为 Weibull,参数是从数据中估计的,且 P1 = 0.01。




此图中的阴影区域代表 P2,这是测量值 X 小于规格上限 (USL) 的概率(使用为分析指定的非正态分布)。在此示例中,指定的非正态分布为 Weibull,参数是从数据中估计的,且 P2 = 0.90。

然后,使用概率 P1 和 P2 计算标准正态分布的对应 Z 值。使用这种方式,原始规格限可由标准正态尺度上的对应 Z 值表示。





当 P1 在标准正态分布上表示时,由 P1 确定的相应 Z 值称为 Z.LSL,这是标准正态尺度的规格下限。在此示例中,Z.LSL 约为 -2.3。



当 P2 在标准正态分布上表示时,由 P2 确定的相应 Z 值称为 Z.USL,这是标准正态尺度的规格上限。在此示例中,Z.USL 约为 1.3。
要确定标准正态分布中的规格展开,需从 Z.USL 的值中减去 Z.LSL 的值。



在此示例中,规格展开为 1.3 - (−2.3) = 3.6,如箭头所示。



后,根据标准正态规格展开与特定标准正态分布展开之间的关系计算整体能力指标。Pp 是标准正态规格展开与 6-sigma 展开 (6) 的比率,其从标准正态分布中捕获 99.74% 的过程测量值在此示例中,Pp 等于 3.6/6 ≈ 0.6。




在此示例中,PPL 等于 −2.3/-3 ≈ 0.76。PPL 是相对于规格上限 (Z.USL) 的单侧规格展开与 6-sigma 展开的一半 (3) 的比率。



在此示例中,PPU 等于 1.3/3 ≈ 0.43。Ppk 是 PPU 和 PPL 中的最小值。因此,在此示例中,Ppk 等于 PPU ≈ 0.43。


回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-2-21 09:19:38 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2019-2-20 15:05
我们解释非正态能力分析的结果, 正如我们对具有正态分布的数据进行分析一样。

Minitab 执行非正态能力分 ...

执行拟合分析的前提是拟合后P值大于0.05,很多根本是不能执行weibull拟合分析的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-3-14 16:35:24 | 显示全部楼层
学习下、、、
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-13 20:02

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表