混批生产日期

wo1987 · 发表于 2019-2-15 11:13:25

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求教：客户要求3kg的产品，目前库存批次没有达到的，需要进行混批处理，混批批次如下：

根据混批的批次，根据规定混批的批号应该写2018.06月，但是30g对3kg影响较小生产日期，日期较现在有点长，所以不知道写哪个较合适，大家有好的建议吗？

hszzp521 · 发表于 2019-2-15 15:56:24

混批要统筹安排，效期相近的批次进行混批，批次较早可以考虑降级使用或采用其他方式如重新结晶等

ach成 · 发表于 2019-2-15 11:25:21

既然你觉得30g对3kg没有什么影响，而且只需要3kg，那你就混300g和2.8kg的就可以了，何必这么麻烦，再把300g的生产日期定位混批生产日期就好了

汉字太少 · 发表于 2019-2-15 16:39:59

wo1987 发表于 2019-2-15 16:32
您这个说法，一点没错，可是，难逃领导压力

你告诉他规定是最早生产日期，让领导决定，他都不怕你还怕啥啊

NY_CZB · 发表于 2019-2-17 18:53:35

个人觉得需要进行风险评估，评估到底混合相对量到底是多少才不会产生影响，即参与混合的小批的量少到多少，才不对混合批量有质量影响，这个量你评估出来后，可能接下来就要去验证了，可以做同步验证，取样做稳定性试验。

wo1987 · 发表于 2019-2-18 08:47:28

NY_CZB 发表于 2019-2-17 18:53
个人觉得需要进行风险评估，评估到底混合相对量到底是多少才不会产生影响，即参与混合的小批的量少到多少， ...

谢谢建议，但是针对混批的风险评估还是头一次做，困难不小

wo1987 · 发表于 2019-2-15 16:32:33

汉字太少发表于 2019-2-15 13:32
按照最早的生产日期定批号是合理的。

您这个说法，一点没错，可是，难逃领导压力

wo1987 · 发表于 2019-2-15 16:31:18

ach成发表于 2019-2-15 11:25
既然你觉得30g对3kg没有什么影响，而且只需要3kg，那你就混300g和2.8kg的就可以了，何必这么麻烦，再把300g ...

量可能我大体写的，但是就是要表达一个意思，就是，量少的对整个混批的质量没有影响，想把日期写的往后点

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-2-15 11:17:47

你们公司应该有文件规定混批生产日期如何确定的吧，按照文件规定的来；如果没有文件规定，按照生产日期最早的那批产品来定。

Russell-Cao · 发表于 2019-2-15 11:24:51

批号需具有唯一性（像楼上说的），另外批号上最好能体现该批是混批，你们是什么类型产品啊，之前做过混批验证之类的吗

时光里的繁星 · 发表于 2019-2-15 11:36:45

就不能2.8kg和300g混一下？非要搞那30g干什么

wsx · 发表于 2019-2-15 11:53:59

混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。注意，是有效期。批号与生产/混合日期按照SOP规定执行。如何确保混合均匀是需要关注的，就情形看之前应当是没有经过混合验证。

飞凌大圣 · 发表于 2019-2-15 12:25:21

按照公司文件执行吧，文件没有规定这么细的时候，修订完善文件，确保要涵盖可能发生的各类情况。
按照最早的日期来。

wo1987 · 发表于 2019-2-15 13:10:22

我们文件是规定按照混批产品最早的生产日期来，但有时候，参与混批的批量少，在加上这批的生产日期快到有效期的话，就不好处理，想找到一个比较合理的方式

汉字太少 · 发表于 2019-2-15 13:32:54

按照最早的生产日期定批号是合理的。

yongge · 发表于 2019-2-15 13:35:55

理想的是300g与2.8㎏混合，以300g的日期为生产日期。具体要以贵公司文件规定为准

剑魔 · 发表于 2019-2-15 13:50:39

一般应遵循先进先出原则，混合设备是否做过多个批次的验证，单次混合的最大允许批量是多少，如果可行，人人认为还是将上述批次一起混合（最后一批取适当用量）。

用生命再制药 · 发表于 2019-2-21 07:32:25

30克完全可以按照尾料重处理，重新精制，批混就不用它，如果批混方式是经过验证的，证明过含量均一性，那么也可以30克与其批混成3㎏，如果没经过验证，是不能进行这样的批混方式的，个人意见谢谢

用生命再制药 · 发表于 2019-2-21 07:34:11

wo1987 发表于 2019-02-15 16:31
量可能我大体写的，但是就是要表达一个意思，就是，量少的对整个混批的质量没有影响，想把日期写的往后点

量少也不可以往后写生产日期，除非是经过验证的

wo1987 · 发表于 2019-2-21 11:08:34

用生命再制药发表于 2019-2-21 07:34
量少也不可以往后写生产日期，除非是经过验证的

谢谢您的建议

[原料药] 混批生产日期