有关物质稀释剂变化是否需要重新做验证

joycezhu · 发表于 2019-2-20 09:18:03

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有个产品有关物质分析方法的稀释剂进行了微调，原稀释剂为水:乙腈:乙酸=650:350:2，现改为（0.05mol/L乙酸铵+0.3%乙酸）:乙腈=65:35，稀释剂成分上略有差异，是否需要重新做分析方法验证，还是可以采用两种稀释剂进行检测进行方法比对即可。

飞凌大圣 · 发表于 2019-2-20 09:28:44

这个也算略有调整？？？
你这个已经属于改变检测方法了，已经引进新的试剂作为稀释剂的一部分了，完全属于方法改变，需要重新进行方法学研究和稳定性考察。
如果仅仅是改变稀释剂的比例（如：甲醇-水10:90改为20:80）这种不存在问题的。

幸福的小孩 · 发表于 2019-2-20 09:38:24

这个不是微小变化了，个人意见要重新验证

xiaoxin0818 · 发表于 2019-2-20 10:19:29

已经不算是微小调整，需要做分析方法验证

joycezhu · 发表于 2019-2-20 10:38:12

飞凌大圣发表于 2019-2-20 09:28
这个也算略有调整？？？
你这个已经属于改变检测方法了，已经引进新的试剂作为稀释剂的一部分了，完全属于 ...

我们这个比较复杂，标准中需要增加了一个杂质的控制，同时把原方法的稀释剂调整了，现在只打算对这个杂质进行补充验证，不过也会对其他杂质进行一个计算，实验室认为这么做是可行的。我是认为需要重新做整体杂质的验证。

chmail01 · 发表于 2019-2-20 10:51:12

建议重新做方法验证，如果不愿意那就是风险自担了

时光里的繁星 · 发表于 2019-2-20 10:52:21

虽然你是因为增加新的杂质的控制才调整方法的，但是你需要去证明调整后的方法对于其他杂质检测的影响情况，建议重新做

飞凌大圣 · 发表于 2019-2-20 11:03:51

joycezhu 发表于 2019-2-20 10:38
我们这个比较复杂，标准中需要增加了一个杂质的控制，同时把原方法的稀释剂调整了，现在只打算对这个杂质 ...

这个已经不是验证可以解决的了，这个属于检测方法变更引起的修改质量标准，需要上报CDE批准的。
如果还认为是验证可以解决，呵呵呵，离收证不远了！
最后，祝楼主平安吧！

asan2022 · 发表于 2019-2-20 12:31:58

建议重新做方法验证

月与天空 · 发表于 2019-4-9 09:38:55

应该是要重新验证的

westlife123 · 发表于 2023-7-10 15:36:21

需要重新验证

[方法验证及确认] 有关物质稀释剂变化是否需要重新做验证