无菌注射剂密封性测试-真空衰减法

马志娇 · 发表于 2019-10-12 10:10:20

谢谢分享!!!!!1

过氧化氢（VHP） · 发表于 2019-10-12 10:12:11

谢谢分享！！！！！！！

hibontech · 发表于 2019-10-13 20:48:28

ada159 发表于 2019-10-11 13:54
密封性验证的意义是，在有效期/贮存期时间内，瓶子内部压力/真空的变化，并不一定会从真空完全变成常压吧 ...

瓶子有泄漏，就会从真空变成常压。不可能出现从高真空变成低真空某一值就不在变化了，这不符合压力平衡规律。

悟空啊 · 发表于 2019-11-27 19:27:15

楼主，你好，想请问你们公司做真空衰减法的方法验证了吗？

听风者语 · 发表于 2020-3-2 14:36:28

真空衰减法针对瓶内是常压的产品测试效果不是很理想，我司与法国公司合作开发的扭矩测试仪可以很好的应用在不同的西林瓶产品上，大家可以参考一下。
扭力仪检查是对轧盖效果最直接和可验证有数据的方法，可以通过这个方法来检验；
1.扎盖机的每一个轧头之间是否有机械、压力的差异。
2.铝盖的铝材是否符合我们要求的硬度指标。
3.胶塞的硬度是否偏软或偏硬。
4.瓶口的角度是否设计合理。
正常铝盖的轧完后，铆合的扭矩力为：
13mm直径的铝盖，1-2KGF 的扭矩力
20mm直径的铝盖，3-4KGF的扭矩力
27mm直径的铝盖，6-7KGF的扭矩力
33mm直径的铝盖，9-10KGF的扭矩力
在无菌制剂生产现场对铝盖的检查目前比较多的还是三指法，但这会出现检测者个体差异大，判断结果无法通过数据文件来呈现。感性判断！
从产品生产出到患者使用这整个生命周期内铝盖是否将胶塞牢牢的压在瓶口就尤其对重要。在轧盖之后铝盖铝材的铆合力疲劳衰减和温度变化导致热胀冷缩，运输过程中的产品碰撞都会出现松动现象。
扭矩力虽然不能直接判断出产品是否密封，但他是对整个产品生命周期的一个有效密封的保证
需要详细数据分析的可以联系我，15957181389，微信同号

hecaman · 发表于 2020-3-25 17:43:09

注射剂的包材密封性测试，到底用哪种仪器比较好呢？法规和依据？

hibontech · 发表于 2020-3-25 19:57:08

hecaman 发表于 2020-3-25 17:43
注射剂的包材密封性测试，到底用哪种仪器比较好呢？法规和依据？

可以参考USP1207，各种方法都有介绍。
总体来说，真空衰减法性价比较高，适用面较广。
www.hibontech.com

hecaman · 发表于 2020-3-26 08:56:20

hibontech 发表于 2020-3-25 19:57
可以参考USP1207，各种方法都有介绍。
总体来说，真空衰减法性价比较高，适用面较广。
www.hibontech.c ...

谢谢！那充了氮气的，不是真空了，也能用真空衰减法？

hecaman · 发表于 2020-3-27 11:34:36

hibontech 发表于 2019-10-13 20:48
瓶子有泄漏，就会从真空变成常压。不可能出现从高真空变成低真空某一值就不在变化了，这不符合压力平衡规 ...

如果西林瓶内充了氮气能检测吗？

hibontech · 发表于 2020-4-4 17:41:04

hecaman 发表于 2020-3-27 11:34
如果西林瓶内充了氮气能检测吗？

可以检查，没有问题。
无论原瓶是真空状态还是充任何气体，都可以。

小刀的飞刀 · 发表于 2020-4-8 11:34:48

河北冀安，采用的质量提取法，他们对包材的适用范围以及方法的灵敏度都还可以

huyun_520_88 · 发表于 2020-4-9 14:41:50

谢分享！！！！

V639 · 发表于 2020-4-14 12:09:53

采用顶空光谱分析法比真空法更高效，数据更准确。而且还可以检测残氧量和湿度

ATEQ药包完整 · 发表于 2020-6-17 21:31:59

hecaman 发表于 2020-3-25 17:43
注射剂的包材密封性测试，到底用哪种仪器比较好呢？法规和依据？

目前来看真空衰减或者质量提取的方法应用较多，相对也比较简单，法规依据最近刚出来一致性包装完整性指导意见，或者usp1207以及astm2338-09,不过这些讲的都很笼统，具体怎么做还是要做方法学验证和关联实验。

ATEQ药包完整 · 发表于 2020-6-17 21:33:34

悟空啊发表于 2019-11-27 19:27
楼主，你好，想请问你们公司做真空衰减法的方法验证了吗？

目前做真空衰减的方法验证过一致性评价的很多，现在指导意见已经明确建议采用两种测试方法，一种概率性一种确定性方法对产品的包装完整性进行验证。

haichang20000 · 发表于 2020-8-26 16:38:42

依据USP1207上对于方法学验证的介绍，真空衰减法检漏仪，需要验证方法的灵敏度、准确度、精密度、耐用性、线性等项目，除了要用专业仪器之外，做合理完整的方法学验证也很重要。如果有已经通过CDE认可的完整的方法学验证方案更佳，目前，CDE已经发布了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》，已经明确提出真空衰减法要与微生物挑战法做关联实验。而且在稳定样品测试过程中可以替代无菌检验。济南三泉中石具有完整的测试方案，以及成熟的仪器。

chenghao1350 · 发表于 2020-11-18 13:46:10

根据国外经验，都是使用确定性方法做检测，根据不通的药品选择不同的检测方法，比如真空衰减不合适粉末固体，压力衰减需要顶空包装，高压放点需要包材不导电，质量提取需要药品有挥发性，还有些方法国内设备还不成熟，纯进口价格很高就部讨论了

死库水 · 发表于 2020-11-19 20:00:37

药窕淑女发表于 2019-2-21 15:14
非常感谢分享
想问一下有没有单位已经启用该方法，想交流一下。
我们使用了，遇到很多问题

需要高精度探头，还有对瓶子大小也有要求对吧。要买啥设备测这玩意

兒d8dca571 · 发表于 2020-11-27 10:13:23

chenghao1350 发表于 2020-11-18 13:46
根据国外经验，都是使用确定性方法做检测，根据不通的药品选择不同的检测方法，比如真空衰减不合适粉末固体 ...

为什么真空衰减不适合粉末固体？

chenghao1350 · 发表于 2020-11-30 17:00:32

兒d8dca571 发表于 2020-11-27 10:13
为什么真空衰减不适合粉末固体？

比冻干粉，真空衰减是往外抽气，固体会堵住漏孔，粉末会堵住漏孔或者洗出粉末颗粒，测试结果都是会受影响

[无菌粉针] 无菌注射剂密封性测试-真空衰减法

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