药企实施GMP就可以了吗？ISO9001有推行的必要吗？

歌山画水 · 发表于 2019-2-26 16:12:43

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当前，制药企业都在实施GMP。起初因为GMP是强制的，也别无选择。久而久之，GMP成为了药企质量管理的明星管理体系。其他的体系或许在其眼中，视乎都不是啥？我曾经也是看到一个作者，写了这样一个主题的帖子“别把自己装进GMP的闷罐子里”。我从毕业后，一直也从事药品的质量和生产管理，一做就做了整整快17年。今天有个机缘加入了蒲公英这个论坛，把心中想说的话题拿出来。
这个话题就是---药企实施GMP就可以了吗？ISO9001有推行的必要吗？
静心，听听大家的见解。

andyouandme · 发表于 2019-2-26 16:46:33

ISO9000，有啥用？

百万个为什么 · 发表于 2019-2-26 16:23:47

靠一本GMP做大做强的中国企业，有吗

飞凌大圣 · 发表于 2019-2-26 16:30:30

在制药企业，有几个不是只认GMP的？

不可见异物 · 发表于 2019-2-26 16:46:57

现在过ISO一类的比GMP难度低太多了，检查老师不一定是什么行业的。
术业有专攻，GMP还是针对性强的，ISO覆盖面太广了，对药企针对性不强，就是过个证说起来好听

zj3801033 · 发表于 2019-2-26 17:00:02

andyouandme 发表于 2019-2-26 16:46
ISO9000，有啥用？

那是没有实际执行，把GMP内验证和确认的项目抛开，再看GMP的管理流程等等是不是都与ISO9001一样；其实所有的质量体系原理和流程都一致，理解不同，执行力不同导致的差异。

meiya · 发表于 2019-2-26 17:13:08

ISO9000管理体系如果真实推行，对实施GMP无疑是有极大的促进作用的，但如果只是为了应付检查拿个证书，那么不做也罢。

你看我干嘛 · 发表于 2019-2-26 17:37:40

ISO法规适合各行各业，针对性、专业性都不如GMP。玩好GMP就行了，ISO倒显得多余

歌山画水 · 发表于 2019-2-26 19:36:49

谢谢大家的肺腑之言，直说无妨，好东西，拿来走形式，为了装璜面子工程，对组织本身是伤害。

歌山画水 · 发表于 2019-2-26 21:36:48

你看我干嘛发表于 2019-2-26 17:37
ISO法规适合各行各业，针对性、专业性都不如GMP。玩好GMP就行了，ISO倒显得多余

谢谢点评……

歌山画水 · 发表于 2019-2-26 21:37:51

zj3801033 发表于 2019-2-26 17:00
那是没有实际执行，把GMP内验证和确认的项目抛开，再看GMP的管理流程等等是不是都与ISO9001一样；其实所 ...

学习了，有道理。

zhanbinz · 发表于 2019-5-9 17:05:30

学习了，有道理。

524316lqm · 发表于 2020-6-30 08:32:10

[国内外GMP法规及其指南] 药企实施GMP就可以了吗？ISO9001有推行的必要吗？

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