稳定性样品取出时间求教

xyz6668819

想问一下稳定性样品取出时间？是按照放入时间开始计算，还是生产时间开始计算？
按放入时间开始计算的话存在一个问题，最后一次取出时间可能是样品有效期后一个月了。有可能检测不合格。
按生产日期计算的话，又怕老师说时间不足。
求教各位大神了。万分感谢

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wsx

按生产日期是不行的，比如说，与参比制剂同时做长期试验比较，很多是进口的，到货以后大概已经几个月过去了，如何比？

是以放入考察箱的时间点计算，如果按照生产日期，审评通不过，因为产品没有进入考察箱是储存条件不是稳定试验条件。

一马平川

1、所有时间按放入考察箱时间算。
2、至于楼主所说放入考察箱时间与生产时间间隔较远的问题，可以在有效期到期时多设置一个检验点。保证在效期内产品无异常，同时稳定结果符合法规要求。
增加一个点，合规没烦恼！

飞凌大圣

1、一般是从产品合格后，再放入稳定性考察箱的。也可以在包装达到市售标准后放入考察箱，出报告后合格就不管了，不合格就取出来吧。
2、至于你说的最后一个次取出来再效期后了，看似不合理其实完全是合理的，我们所有产品有效期都有余量（如24个月效期，至少余量6个月），不可能刚到期就不合格了，那你们的处方工艺就有问题了，原来的申报资料估计也是造假的。
3、不存在时间不足的说法，从你放入那一天开始算起，到点取样，按时检测就可以了。

个人理解，仅供参考！

wwhcom

长期实验我们按生产日期
加速按放入时间

遗弃的蓝眼泪

按照生产日期计算

dengjianyyy

稳定性实验的比较是放置前和XX条件下放置XX月后。
所以自己看着办。

kivy

按放入时间。要提供相应环境才能开始计算时间啊，不然你的温湿度不一致。

一起来玩

我们是检测合格后把放入时间作为开始时间，到了检测周期后可以推迟20天检测，拿出来的样品后要当天检测，要求检测时间在5个工作日内完成。

aiweierjames

稳定性样品取出时间应该按照放入时间计算，生产日期至放入日期之间的存放条件未知，不一定与稳定性考察条件一致，所以应该以最差条件，就是放入时间开始计算。关于最后一个月可能不合格的问题不存在，一般情况下，产品在定有效期时会根据稳定性考察至不合格的时间提前定有效期。一般情况下会是1年。

gdg661837

上面几位解释的很清楚了，放入时间。

zzl1973

这个问题以前参与讨论过，我们是以成品请检日期为持续稳定性考察起始日期，成品请检之日，该剂型才完全定型，除外包外，包装也基本定型，进入稳定性试验箱之前，无论是在车间等待外包还是库房待验其储存条件均与其长期稳定性试验条件接近或相同，所以我们以成品请检日期为持续稳定性考察起始日期。加速试验则以放入加速条件的稳定性试验箱之日为起始日期。

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zzl1973 发表于 2019-3-6 09:00
这个问题以前参与讨论过，我们是以成品请检日期为持续稳定性考察起始日期，成品请检之日，该剂型才完全定型 ...

加速试验是与0个月比较还是1个月？

xqliu

飞凌大圣 发表于 2019-3-5 23:08
1、一般是从产品合格后，再放入稳定性考察箱的。也可以在包装达到市售标准后放入考察箱，出报告后合格就不 ...

比较到位  

zzl1973

注册一个账号 发表于 2019-3-6 09:26
加速试验是与0个月比较还是1个月？

加速的0月结果是援引产品出厂检测结果还是放入稳定性试验箱前重新检测，可以自行评估决定。

sokey26

长期的按产出时间，加速的按放入时间。加速0个月结果可以采用出厂数据，

48145596

稳定性样品取出时间应该按照放入时间计算，一般考察到有效期后一年。或者36个月。这是GMP和药典规定。如果不合格，就说明之前的有效期不支持目前的考察。需要停止考察或者上报偏差的。

并肩

上面的都想到了

yhdaizy@163.com

稳定性本来就要做的比实际效期要长，如果对于稳定性测试温度或条件与药品常规存放条件一致，按照生产日期计算时间，没有问题。

gxl

个人认为：生产完成，请检后取样即放入加速试验箱。这样时间和储存条件均符合试验条件。至于定有效期，一般不会卡的那么准，至少有六个月的余量时间。