稳定性样品取出时间求教

关禁闭 · 发表于 2019-3-11 08:48:45

你们定有效期的时候不可能不多做几个月的吧。所以没问题啊

似睡骄杨 · 发表于 2019-3-12 08:30:41

以放入日期为准

dadaomijian · 发表于 2019-3-12 11:16:30

wsx 发表于 2019-3-6 08:03
按生产日期是不行的，比如说，与参比制剂同时做长期试验比较，很多是进口的，到货以后大概已经几个月过去了 ...

赞同。。。。

dadaomijian · 发表于 2019-3-12 11:18:31

zzl1973 发表于 2019-3-6 09:00
这个问题以前参与讨论过，我们是以成品请检日期为持续稳定性考察起始日期，成品请检之日，该剂型才完全定型 ...

赞同。。。。

鹿鹿鹿鹿 · 发表于 2022-12-1 16:33:35

gxl 发表于 2019-3-10 22:06
个人认为：生产完成，请检后取样即放入加速试验箱。这样时间和储存条件均符合试验条件。至于定有效期，一般 ...

不需要等检验报告出来后再放入稳定性实验箱吗

米斯特道格 · 发表于 2022-12-2 09:29:18

1.常规的稳定性至少都是延长半年的，一般都是一年，不可能存在就差1，2个月就超标的情况。
2.再换一种理解方式，当初制定效期的长期稳定性面临和你一样的问题，他们怎么解决，不能都是生产完马上放入样品吧。

[质量控制QC] 稳定性样品取出时间求教