新建厂房生产的工艺验证批次

tommy123 · 发表于 2019-3-7 11:36:43

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求大神赐教：新建厂房生产的工艺验证批次是够可以上市销售？目前该厂房还未通过GMP认证，是否可以在通过GMP认证后进行包装销售？

gmy0061 · 发表于 2019-3-7 11:44:29

建议咨询当地的药监部门

tommy123 · 发表于 2019-3-7 11:46:34

gmy0061 发表于 2019-3-7 11:44
建议咨询当地的药监部门

咨询了三位老师，给的回复都不一样......

RageAndy · 发表于 2019-3-7 11:48:22

验证批最好不要

妙手药王 · 发表于 2019-3-7 12:34:09

认证时的老师会问你们的

zj3801033 · 发表于 2019-3-7 12:37:36

理论上来说，没拿到GMP证书之前生产的药品进行销售是不合法的；各地省局都有自己的判断的。

tommy123 · 发表于 2019-3-7 12:38:27

RageAndy 发表于 2019-3-7 11:48
验证批最好不要

好吧.....

tommy123 · 发表于 2019-3-7 12:38:54

妙手药王发表于 2019-3-7 12:34
认证时的老师会问你们的

不行认证时问问现场检查老师吧

tommy123 · 发表于 2019-3-7 12:49:06

zj3801033 发表于 2019-3-7 12:37
理论上来说，没拿到GMP证书之前生产的药品进行销售是不合法的；各地省局都有自己的判断的。

大小王是王炸 · 发表于 2019-3-7 13:22:39

假药不能销售，而且刚开始验证批次的都要做一大堆验证啥稳定性，不能保证是否合格符合标准

tommy123 · 发表于 2019-3-7 13:30:03

大小王是王炸发表于 2019-3-7 13:22
假药不能销售，而且刚开始验证批次的都要做一大堆验证啥稳定性，不能保证是否合格符合标准

也不能算假药吧，是老品种，只是又新建一个车间生产。

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-3-7 13:42:17

在未取得GMP认证的生产线生产出来的药品俗称假药。年初好像是四川协力吧，感兴趣的话可以查下资料，据悉已经被收证了，老铁掂量掂量。

klszzb · 发表于 2019-3-7 13:45:19

一般工艺验证是3个批次，GMP认证通过后取得证书，应该可以包装销售，但需要做持续性稳定性考察。

Empty丶 · 发表于 2019-3-7 14:26:50

tommy123 发表于 2019-3-7 11:46
咨询了三位老师，给的回复都不一样......

这个问题是那样，不同省问的回复也不一样。有的说不能卖，有的说最好别卖，还有的说不能买。所有还是咨询当地省局。

tommy123 · 发表于 2019-3-8 15:29:08

亮，躬耕陇亩发表于 2019-3-7 13:42
在未取得GMP认证的生产线生产出来的药品俗称假药。年初好像是四川协力吧，感兴趣的话可以查下资料，据悉已 ...

四川协力是在未取得GMP证书前就把其生产的几批药已经销售了，和我问的问题不太一样。

a1234567890 · 发表于 2019-3-8 15:34:07

不是很精贵的就不要了吧，很精贵的就去问问你们省局，有的地方可以的。

tommy123 · 发表于 2019-3-8 15:43:43

a1234567890 发表于 2019-3-8 15:34
不是很精贵的就不要了吧，很精贵的就去问问你们省局，有的地方可以的。

就是因为是高附加值产品......

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-3-8 15:49:23

tommy123 发表于 2019-3-8 15:29
四川协力是在未取得GMP证书前就把其生产的几批药已经销售了，和我问的问题不太一样。

既然你认为不一样，那就卖咯

七狼 · 发表于 2019-3-8 15:59:07

我的理解为：取得药品生产许可证和营业执照就属于合法生产，GMP证书只是更加说明企业符合标准化生产

tommy123 · 发表于 2019-3-8 16:07:18

七狼发表于 2019-3-8 15:59
我的理解为：取得药品生产许可证和营业执照就属于合法生产，GMP证书只是更加说明企业符合标准化生产

这理解很中肯

[质量保证QA] 新建厂房生产的工艺验证批次