对照品标定

wangxiaolin

创新药标定公式为：对照品含量% = ( 100% － 水 分% － 有 机 溶剂% － 无机杂质% － 其他杂质% ) × 色谱纯度% 。
我们的药品为钠盐，所以钠盐含量很高，但是含量以无盐形式计，请问无机杂质是要用炽灼残渣来检查呢，还是用ICP-MS（重金属+钠盐）呢，
也就是下面这两个公式哪个正确呢，
对照品含量%=（100.0%－水分%－有机残留溶剂%－炽灼残渣%）×色谱纯度
对照品含量% = ( 100% － 水 分% － 有机残留溶剂% － 重金属% －钠盐% ) × 色谱纯度

gdg661837

ICP-MS。钠这种根本就烧不了吧。有什么用。不过我可以跟你说一句话，虽然做执着残渣没什么意义，但是几年前是有人不做，然后被发补了。所以，我建议你咨询官方。个人看就是应该用第二种方法。不用残渣。

wangxiaolin

gdg661837 发表于 2019-3-7 16:36
ICP-MS。钠这种根本就烧不了吧。有什么用。不过我可以跟你说一句话，虽然做执着残渣没什么意义，但是几年前 ...

好的谢谢，请问为什么钠盐烧不了呢

wangxiaolin

gdg661837 发表于 2019-3-7 16:36
ICP-MS。钠这种根本就烧不了吧。有什么用。不过我可以跟你说一句话，虽然做执着残渣没什么意义，但是几年前 ...

好的谢谢，请问为什么钠盐烧不了呢

xiaohaobai

钠盐不能代替钠，最好是做icp。

WHO 给出的对照品含量计算公式为［7］: 对照品含量%  = 100%  － 有机杂质%  － 无机杂
质% － 水分% － 残留溶剂% 。 其中，有机杂质采用 HPLC  或 DSC 等分析方法
定量。
美国药典等采用下面公式计算［19］:
对照品 含 量% = ( 100% － 水 分% － 有 机 溶 剂%  － 无机杂质%  － 其他杂质% )  × 色谱纯度% 。