QC实验室涉及的法规有哪些，谢谢各位学长，帮忙归纳

胜贤 · 发表于 2019-3-8 21:49:56

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最近想总结收集下，实验室的法规，方便学习，谢谢各位大神们

开心阿碧 · 发表于 2019-3-9 13:46:41

议题确实有点大。看QC做什么。如果QC仅仅做产品检测和产品放行：法规就是GMP（国际的：ICH的Q7，中国的是2010版GMP）。如果QC还负责方法开发：涉及的法规有ICH的Q2(R1）-分析方法验证（注意原来ICH的Q2A和QAB合并为Q2(R1)了。如果还想知道如何制定质量标准：法规有ICH的Q3A到Q3D（分别是新原料药的杂质要求、新制剂的杂质要求、残留溶剂、元素杂质），ICHM7（基因毒性杂质）。如果QC做稳定性：法规有ICH的Q1A到Q1E，注意Q1F（气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据）法规已经取消，被WHO的稳定性指南”Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products”代替。

歪说歪有李 · 发表于 2019-3-14 11:07:38

https://www.ouryao.com/thread-470778-1-1.html

你先参考这个工作方式，自己开拓思路，我想，我下一个主题整一个法规科普类的，完工了发给你。

胜贤 · 发表于 2019-3-8 21:51:05

顶下自己

歪说歪有李 · 发表于 2019-3-9 10:15:28

你的议题太大了，呵呵

dadaomijian · 发表于 2019-3-12 11:28:24

路过。。。。

SixFish · 发表于 2019-3-12 14:29:32

除去通用的检验类的法规，公司体系不同，QC的职责也会不同，相关的法规就更多了，只能靠你自己慢慢积累，让别人整理是不现实的

Doitasyoulike · 发表于 2019-3-12 18:01:17

2010GMP实施指南-质量实验室分册可以完美满足你的要求

jscjyy · 发表于 2019-3-13 10:48:38

路过。。。。

菊花大王张 · 发表于 2019-3-13 13:00:15

路过。。。。

mimimipa · 发表于 2019-3-14 10:55:42

中国药典

zfamous · 发表于 2019-3-14 21:23:06

想收集就只有一点点收集，比如公司目前的品种色谱项目用的哪家公司哪个型号的色谱柱。想学习从头开始就是GMP指南，再把药典4部好好看看，至少知道遇到问题到哪里去找。

中药小学生 · 发表于 2019-3-15 09:00:26

谢谢分享。

胜贤 · 发表于 2019-3-20 22:37:59

vabs 发表于 2019-03-14 11:07
https://www.ouryao.com/thread-470778-1-1.html

你先参考这个工作方式，自己开拓思路，我想，我下一个主题整一个法规科普类的，完工了发给你。

期待，先谢谢大大了

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胜贤 · 发表于 2019-3-20 22:39:37

开心阿碧发表于 2019-03-09 13:46
议题确实有点大。看QC做什么。如果QC仅仅做产品检测和产品放行：法规就是GMP（国际的：ICH的Q7，中国的是2010版GMP）。如果QC还负责方法开发：涉及的法规有ICH的Q2(R1）-分析方法验证（注意原来ICH的Q2A和QAB合并为Q2(R1)了。如果还想知道如何制定质量标准：法规有ICH的Q3A到Q3D（分别是新原料药的杂质要求、新制剂的杂质要求、残留溶剂、元素杂质），ICHM7（基因毒性杂质）。如果QC做稳定性：法规有ICH的Q1A到Q1E，注意Q1F（气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据）法规已经取消，被WHO的稳定性指南”Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products”代替。

你说的这些我都涉及做，感谢，

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