细菌鉴别法规要求和常用方法

蒲公英小可爱

细菌分类概述

生物分类：域、界、门、纲、目、科、属、种、型/群

细菌鉴别的法规要求和意义

中国药典：

• 无菌检查法（通则1101）：阳性实验结果中分离的微生物进行鉴定，以判定试验是否重试。

• 非无菌产品的微生物检查：控制菌检査（通则1106）：选择培养基或指示培养基上发现的疑似菌落需进行鉴定。

• 非无菌产品微生物限度检查指导原则（通则9202）：若供试品检出疑似致病菌，确证的方法应选择已被认可的菌种鉴定方法。

• 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（通则9205）：建议对洁净室和其他受控环境分离到的微生物进行鉴定，以掌握环境微生物污染情况，有助于污染调查。

• 微生物鉴定指导原则（通则9204）：非无菌产品的控制菌检査一般应达到种属的水平；无菌试验结果阳性和无菌生产模拟工艺（如培养基灌装）失败时，对检出的微生物鉴定至少达到种属水平，必要时需达到菌株水平。

USP：

• USP 1113 微生物鉴定、鉴别及菌株分型指导原则

• 进行菌株鉴定对于确定微生物来源的研究很有用。

• 微生物鉴定应用于无菌生产，当无菌试验中出现阳性和从失败的无菌工艺模拟收回的污染样品如培养基灌装试验，都需要进行鉴定。

• USP 1116 无菌工艺环境的微生物控制和监测

• 一个成功的环境控制计划应包括对采样得到的菌群的适当水平的鉴别。关键区域和直接邻近区域的微生物鉴别应当优先于非关键区域的微生物鉴别。

• USP71 无菌检查法

• USP62 非无菌产品微生物限度检查(控制菌)

FDA无菌药品生产指南：

• IX-A-9 无菌工艺验证

•（无菌模拟灌装时）任何污染单位都应当被认为是不可接受的，并且需要调查。污染微生物应当鉴定到种水平。

• 鉴定在无菌测试中发现的有机体(物种)

• 无菌测试分离物应当鉴定到种。应当回顾微生物监测数据，确定在实验室和生产环境、人员或产品生物负荷中是否也发现该生物。

PDA 技术报告13：环境监测

• 3.6分离株识别

• 识别从环境和人员监测复原的微生物是监测计划的重要组成部分。

• 最初，可能识别许多分离株，以在区域内建立一个微生物数据库。一旦建立了一个数据库，鉴定的细菌数量可能会降低，但应继续日常的鉴别，以确定分离微生物是否是正常微生物群的一部分或者有一些不同的表现。

• 不是所有的菌株必须鉴定到种，但他们应该根据各自特性建立数据库。

• 菌种鉴别对异常情况调查也有帮助，如无菌测试结果阳性，模拟灌装结果阳性，报警和行动限偏离，或者对消毒剂有抗药性的普通微生物的引入。

• 鉴别可以为分析污染菌可能的来源提供有用线索。例如：葡萄球菌中常见于皮肤，假单胞菌物种通常与水有关。

（未完待续。。。）

haojie52521

谢谢楼主分享

大可1980

学习一下，谢谢分享

ssbfj

感谢楼主分享

战战兢兢业业

请教楼主，灌装后的产品未长菌，但单独取样的药液和包材长菌，这类哪里有规定是否必须做菌种鉴别吗