免费：蒲公英2019制药技术巡回交流会（第50期---重庆站）

蒲公英小助手

蒲公英2019制药技术巡回交流会

（第50期---重庆站）

    2019年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

    为了推动制药行业的发展，蒲公英联合：安东帕（上海）商贸有限公司、广州市特滤净化设备有限公司、东莞中工通明光电科技有限公司、广东飞企互联科技股份有限公司，共同举办蒲公英2019系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。

主办单位：蒲公英

协办单位：安东帕（上海）商贸有限公司

          广州市特滤净化设备有限公司

          广东飞企互联科技股份有限公司

          东莞中工通明光电科技有限公司

承办单位：博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间：2019年4月13~14日

酒店地点：维也纳酒店（重庆创意园店），渝北区食品城大道18号15栋F5

会议地点：渝北区食品城大道18号广告产业园14栋一楼时尚发布中心

会议报到：2019年4月13日早上 7:30~9:00   广告产业园14栋一楼时尚发布中心门口

参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

会 议 内 容

第一天 4月13日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
9:00 - 9:30	主题一：医药洁净照明的发展趋势	郑老师
9:30 - 12:00	主题二：药品变更控制监管形势分析与相关法规概要 及案例分析 1、当前中国制药行业变更失控的乱象及危害 2、变更失控的根本原因 3、建立健全变更控制监管法规体系迫在眉睫 4、制药行业应对变更控制监管形势的理性回归 5、生产工艺变更及案例分析	谭老师
12:00 - 13:30	午餐
13:30-14:00	主题三：制药行业质量信息化的应用与实践	李老师
14:00 - 16:30	主题四：药品注册/仿制药一致性评价药学研制现场和生产现场检查要点和常见问题对策 1、药品注册/仿制药一致性评价药学研制和生产现场检查的法律依据 2、在药品注册的各阶段检查的目的 3、药品注册现场核查/检查的主要内容 4、药品注册研制现场药学部分核查 5、药品注册研制现场核查常见问题及对策 6、仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查 7、药品注册生产现场核查 8、药品注册生产现场核查常见问题及对策 9、仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查	肖老师

第二天 4月14日（周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 - 12:00	主题五：风险防控与应急处置 1、药品安全监管形势 2、药品安全突发事件 3、突发事件应急处置 1）制定和推进"药品安全突发事件应急处置管理办法"，有序防控和处置突发事件； 2）制定" 突发事件应急处置演练方案"，有效开展突发事件的应急演练； 3）突发事件的应急处置流程与管理措施: a、药品监督与评价抽检的不合格药品的应急处置流程与防控措施； b、药品不良反应与药害事件的应急处置流程与防控措施； c、质量投述事件的应急处置流程与防控措施； d、内部员工举报事件的应急处置与防控措施； e、药品飞行、跟踪检查的应急处置与防控措施； f、药监部门临时性专项检查的应急处置与防控措施	操老师
12:00	会议结束

                                          演讲嘉宾简介

谭老师：中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。

李老师：现任职于广东飞企互联科技股份有限公司数字食药事业部总经理，资深行业顾问，具有10年以上制药行业质量管理软件的研发和实施工作经验，对GMP法规和GAMP5验证有深入了解和实践，是国内软件行业从事GMP管理软件的先行者。曾担任制药行业的LIMS、QMS、DMS、PMS、OA等项目的研发、实施和咨询工作，主要负责过丽珠集团、三金药业、太极集团、以岭药业、修正药业、鲁抗医药、华北制药、东阳光药业等大型医药集团项目。

肖老师：资深GMP检查员

操老师：资深GMP检查员

报名方式：

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=191

3、会议咨询

联系人：杨老师   咨询电话：18928857068  QQ咨询：3528231532

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