【上海揽洁杯】一文综述洁净服的布料选择和使用管理

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                   【上海揽洁杯】一文综述洁净服的布料选择和使用管理

     中国2010版GMP第三十四条“任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣；工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应”对洁净服提出了总的要求，在附录1第二十四条还做了补充，细化了对级别不同的洁净服要求，企业实际生产需按此规范考虑选择洁净服，以达到既便于穿戴和清洗，亦满足生产洁净要求，不对药品生产造成污染的目的。

    药品质量涉及到患者的生命健康，生产需严控污染——对工作服的选择也就提出了更高标准。一次性洁净服——其布料一般为人造聚烯烃纤维生产的纺黏无纺布，表面光滑，能满足药品生产的要求——应该是首选，但用量大时成本较高，企业承受有限，只可用于生产有毒、有害或质量要求极高的药品。可重复使用洁净服在药品生产中广泛使用，其材质一般选择长丝聚酯或聚酯碳复合纤维。在我国聚酯纤维的商品名为“涤纶”（早期俗称“的确良”），具有极优良的纺织性能和服用性能；其生产工艺是三大合成纤维中最简单的一种，价格相对便宜，且有结实耐用、弹性好、不易变形、耐腐蚀、绝缘、挺括、易洗快干等特点，因此能大量用于制造衣着面料和工业制品。洁净室服装的布料选择编织结构方面，微电子、喷涂洁净室行业指定洁净服为聚酯/碳网格织物，而医疗设备、制药、生物制药、食品洁净室行业则定为了聚酯/碳条纹织物——不同的编织结构也能影响产品的性能——越密防静电性能越好。

    类似药品生产对原辅料质量的严格管控和对生产工艺的验证要求，为避免洁净服在制药行业的重复使用中管理不当对药品生产造成污染，也有相关法规规定了检测标准，特别重要的一是颗粒拦截率和脱落检测，二是清洗灭菌验证，此外还有撕裂强度、湿蒸汽透气率、细菌过滤效率等——这些检查的必要性对药品质量的影响是不言而喻的，企业在购买洁净服时可以综合药品生产、洁净度要求、使用和清洁设备配置来选择洁净服的布料，确定服装设计、制作式样等。一般洁净室服装采用封闭设计以求能包裹住穿用者动作产生的粒子和微生物，考虑到劳动者的舒适感，也要求布料能排出因操作产生的人体湿气；还有就是服装制作附件（如缝纫线、拉链等）要控制可能的潜在污染风险，服装制作过程中也要考虑到不必要或失败的接缝缝合可能会导致的碎片和污染残留。

    从药品质量保证和操作工人健康防护两方面来讲，洁净服要达到预期的效果都离不开规范的管理，如更衣流程、洁净服清洗消毒管理等  ，这些在规范中都有相关规定，药品生产企业一般也都建立了完善的文件，但重要的该是正确穿戴能始终如一的“坚持”！所以对操作工人周期性的培训和生产现场的提醒检查也就非常必要。鉴于环境和产品生产污染不同，洁净服清洗规定和灭菌方法上也有差异，一般清洗用水应不低于药品生产工艺用水标准；洗涤剂要选择成分已知、可进行残留测定的非离子表面活性剂；清洗后干燥应采用经HEPA过滤了的空气或在相应洁净区进行；最后检查保养合格后折叠，再经灭菌后整理密封包装。为避免使用颗粒或微生物不合格的洁净服，对其清洗、灭菌方法、灭菌后储存周期一般要求必须进行验证，取得可靠的数据支撑，以保证不会因此造成产品不合格事件的发生。

       关于洁净服清洗设备，应按照GMP要求建立完整的操作、清洁规程，作为洁净服的“洁净管家”——为防控污染——设计上应能最大程度的利用洁净服清洗同时“自净”，避免杂质残留、异物脱落、设备死角……成为污染源。

xqliu

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chenjun1985js

学习了，谢谢分享

syhorchid

谢谢分享

ceq518

xqliu 发表于 2019-3-24 13:45
谢谢提供分享

共同学习！！呵呵

ceq518

chenjun1985js 发表于 2019-3-24 17:34
学习了，谢谢分享

共同学习！！呵呵

好风

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