关于工艺验证的问题

我要去de · 发表于 2019-3-26 15:05:00

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换了新的洗烘灌联线设备，并且将隧道烘箱杀热源的温度由320℃降至290℃。考虑到只要保证EMP监测符合要求，新的设备对产品质量无影响，但杀热源温度是关键质量参数，考虑需不需要做工艺验证。温度的降低可以减少安瓿瓶的托片、析出成分等情况，只要保证FH值达到要求就能达到要求的杀热源效果，这种情况下需要做工艺验证吗？（分装产品为注射用水和磷酸缓冲盐水，最终灭菌产品）

补充内容 (2019-3-27 09:40):
补充一点，为了证明温度降低仍然能达到杀热源要求，已经做了空载热分布和满载热穿透实验，FH值达到要求。针对关键质量参数改变的性能确认已经做了，还需要做工艺验证吗？备案资料正在上报，已停产。

304628646 · 发表于 2019-3-26 15:21:22

生产关键设备、关键工艺参数都变了，你怕是要去备案哦，不是做不做工艺验证这么简单的问题哦。

kgkinger · 发表于 2019-3-26 17:19:10

关键设备必须做工艺验证，并且关键参数都变了。

stupid22273 · 发表于 2019-3-26 17:19:30

304628646 发表于 2019-3-26 15:21
生产关键设备、关键工艺参数都变了，你怕是要去备案哦，不是做不做工艺验证这么简单的问题哦。

你还不带人家先停产，验证完了再备案？？？

ning_zilv · 发表于 2019-3-26 18:03:57

首先变更确定需要的工作-设备验证（保证去热原效果还能够降低三个对数值）-工艺验证（考察该关键参数变更后对产品的影响）在工艺验证后对该工艺验证的三批进行稳定性考察。确定该关键参数的变更对产品无影响。
对于需不需要备案需要咨询食药监局专家。

915_雨 · 发表于 2019-3-26 21:50:24

对于胆子大（无知无畏）的我们都说没事

我要去de · 发表于 2019-3-27 09:48:29

kgkinger 发表于 2019-3-26 17:19
关键设备必须做工艺验证，并且关键参数都变了。

由于换了新设备，在做SAT及PQ时已经做了空载热分布和满载热穿透，FH值符合要求，即已经针对关键质量参数的变化做了性能确认，确认变更温度后，290℃能满足杀热源的要求，这种情况下还需要做工艺验证吗

我要去de · 发表于 2019-3-27 09:51:47

ning_zilv 发表于 2019-3-26 18:03
首先变更确定需要的工作-设备验证（保证去热原效果还能够降低三个对数值）-工艺验证（考察该关键参数变更后 ...

好的，我懂您的意思了

dadaomijian · 发表于 2019-3-28 10:20:58

路过、、、

小金库 · 发表于 2023-5-5 19:34:04

谢谢大家分享。

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