【上海揽洁杯】 洁净服管理

ning_zilv

【上海揽洁杯】 洁净服管理

    本文主要阐述A/B级洁净服的基本要求、材质、清洗、灭菌、使用方面的内容。
1、洁净服基本要求：
    洁净服不脱落纤维或颗粒物，并能截留身体散发的颗粒。洁净服尺寸大小应保证每个穿戴人员舒适性。
2、洁净服材质：
    洁净服材质一般是防静电无纺布，不能吸附颗粒。接缝采用双线缝合、粘合等方法防止洁净服纰裂。洁净服需要对其过滤效率（颗粒物透过率试验微生物透过率试验等），洁净度（滚筒试验法可脱落大颗粒物试验等）进行确认，该验证一般需要厂家提供。
洁净度领用回来后对洁净服的编号，保证洁净服从领用-清洗-灭菌-使用-清洗整个过程的可追溯性。
3、洁净服清洗：
    洁净服进行清洗、处理，应不能收集到额外的污染物。对洁净服清洗处理不应损坏纤维物和增加洁净服颗粒和微生物污染风险。
清洗过程一般是洗涤，漂洗。洗涤用水至少是去离子水或反渗透水，最好选择纯化水。水洗温度保持在32℃～60℃。洁净服清洗后使用专用烘干机烘干。烘干机空气须经过HEPA过滤器的过滤。洁净服放入和取出烘干机的环境应是洁净室环境。
洁净服烘干后在局部层流下对洁净服折叠，并对洁净服的完整性进行检查。洁净服折叠需将内表面折叠在外面便于穿戴过程中减少接触工作服的外表面。折叠后的洁净服放入透气袋中准备灭菌。洁净服的洗衣间最好单独设置。
4、洁净服灭菌：
    洁净服烘干后尽快灭菌，灭菌参数需进行验证，确认洁净服灭菌有效性。灭菌结束后，洁净服应是干燥状态。
应避免洁净服在灭菌后使用前的储存期间受到二次污染。需确认灭菌后的有效期。同时洁净服灭菌后应在A级层流下存放，保证洁净服无菌状态维持。
5、洁净服的使用：
    洁净服使用前通过目测方式对洁净服名称、编号、批号、灭菌指示卡及透气袋的完整性检查，确保穿戴前无菌洁净服已经灭菌且包装完整。
理想状态下，穿衣完成后洁净服是无菌状态。因此洁净服穿戴过程中尽可能少地接触工作服的外表面，同时禁止洁净服与地面、墙壁的接触。在洁净区工作时，每个操作人员须互相监督防止洁净服损坏对洁净区环境及微生物的影响。洁净室人员操作需要符合关键区域人员的良好行为规范（良好行为规范可参考2010版GMP实施指南-无菌制剂）。
在洁净服多次清洗或灭菌后，缝合部位或材质本身的紧密性就会变差，需要对洁净服的清洗和灭菌次数进行验证，避免无菌衣着的完好性“失效”。根据供应商提供的参考次数为依据，验证在各自清洗和灭菌参数下，洁净服的次数。
6、参考文件
    药品生产质量管理规范 2010版
    2010版GMP实施指南-无菌制剂
    FZT 80014-2012 洁净室服装通用技术规范
    欧盟GMP/GDP 法规汇编增补（中英文对照版）

山顶洞人

这个太干巴了，投稿用点心？

ning_zilv

山顶洞人 发表于 2019-03-26 20:38
这个太干巴了，投稿用点心？

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