片剂改了片子直径，需要重新做研究吗？

荆州泡菜 · 发表于 2019-3-28 16:32:53

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公司有一普通片剂，想把片子直径由8mm改成6mm，可以改吗？需要做研究吗？

stupid22273 · 发表于 2019-3-28 16:56:42

我就想知道，直径变了，处方组成还一样吗？溶出还一样吗？……

yuansoul · 发表于 2019-3-28 17:06:37

重新做稳定性研究。

liliang810804 · 发表于 2019-3-28 17:34:37

改直径肯定是没有问题。但是处方要改吗？片重会变吗？最起码压片机模具要换一套吧？那压力参数也会变吧？
这么多重要的变更不做研究这么证明质量稳定性没问题？

缘来就是你 · 发表于 2019-3-28 17:43:41

还得做验证哦

山顶洞人 · 发表于 2019-3-28 21:20:04

yuansoul 发表于 2019-3-28 17:06
重新做稳定性研究。

就稳定性，你个棒槌，这个面积改了啊，释放不受影响么？

飞凌大圣 · 发表于 2019-3-28 21:35:23

直径变小，然后片子变厚不少，溶出行为肯定发生变化，至少需要做溶出曲线的对比，不然怎么保证产品质量（尤其是：溶出行为）的一致性。

大海 · 发表于 2019-3-29 07:43:38

必须重新做资料、验证等，很麻烦的

顺我者昌 · 发表于 2019-3-29 07:57:23

谁都不服，就服你，就稳定性？我嘞个去，各项相关的研究工作全部重新做，变更指导原则上很清晰的说是三类变更。

十五的月亮 · 发表于 2019-3-29 08:24:30

个人觉着，确实需要做验证，主要是影响释放速度。

727944264 · 发表于 2019-3-29 08:34:42

片子变厚表面积减少，是否会影响片子本身的溶解行为和人体内吸收变化？

木小山 · 发表于 2019-3-29 08:42:54

是否有更专业的更全面的回复

yuansoul · 发表于 2019-3-29 09:56:10

山顶洞人发表于 2019-3-28 21:20
就稳定性，你个棒槌，这个面积改了啊，释放不受影响么？

你个人参。

你知道什么是稳定性？

稳定性包括了啥？

去看书，然后再过来。

yuansoul · 发表于 2019-3-29 09:56:43

顺我者昌发表于 2019-3-29 07:57
谁都不服，就服你，就稳定性？我嘞个去，各项相关的研究工作全部重新做，变更指导原则上很清晰的说是三类变 ...

看书，看完了稳定性包括什么，再过来。

蒙鑫鑫 · 发表于 2019-3-29 10:29:47

山顶洞人发表于 2019-3-28 21:20
就稳定性，你个棒槌，这个面积改了啊，释放不受影响么？

棒槌这个词简直要笑死人，哈哈

1056027654 · 发表于 2019-3-29 10:41:07

觉得应该要改的吧，毕竟规格是个重要的参数

山顶洞人 · 发表于 2019-3-29 12:26:34

蒙鑫鑫发表于 2019-3-29 10:29
棒槌这个词简直要笑死人，哈哈

你收敛点，火星人不好惹的，也就我没事撩他两下

山顶洞人 · 发表于 2019-3-29 12:27:16

yuansoul 发表于 2019-3-29 09:56
你个人参。

你知道什么是稳定性？

哎呀，好对呢，说的也是。好吧，我用棒槌换你的人参吧！

斗转星移 · 发表于 2019-3-29 15:35:56

liliang810804 发表于 2019-3-28 17:34
改直径肯定是没有问题。但是处方要改吗？片重会变吗？最起码压片机模具要换一套吧？那压力参数也会变吧？
...

这么仁兄说得没错，属工艺参数变更哦。

荆州泡菜 · 发表于 2019-3-29 16:25:41

顺我者昌发表于 2019-3-29 07:57
谁都不服，就服你，就稳定性？我嘞个去，各项相关的研究工作全部重新做，变更指导原则上很清晰的说是三类变 ...

谢谢大神指导

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