13485：2016中提到的三处关于软件确认

zhaizhai · 发表于 2019-3-30 15:25:51

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针对ISO 13485:2016中4.1.6和7.5.6以及7.6中提到的三处关于质量管理体系中的软件需要进行确认，生产和服务过程中的软件需要进行确认，以及用于监视和测量的计算机软件需要进行确认，但没指名具体是哪一类型的软件需要进行确认，参考13485的指南文件也提到了一些，但还是不确定生产设备上自带的软件到底需不需要做这个软件确认呢，比如注塑机上自带的控制软件。

xqliu · 发表于 2019-3-31 13:35:13

设备自带的一般在设备的确认中同步完成，不单独作为计算机化系统进行确认或验证。

915_雨 · 发表于 2019-3-30 15:50:30

GAMP5了解下。

zhaizhai · 发表于 2019-3-30 16:09:08

915_雨发表于 2019-3-30 15:50
GAMP5了解下。

没看懂，是一个标准吗。我是新手，还请大咖赐教

915_雨 · 发表于 2019-3-30 19:04:16

你先搜搜，下载了学下

zhaizhai · 发表于 2019-4-2 10:37:42

xqliu 发表于 2019-3-31 13:35
设备自带的一般在设备的确认中同步完成，不单独作为计算机化系统进行确认或验证。

好的,非常感谢回复

zhaizhai · 发表于 2019-4-2 10:41:43

915_雨发表于 2019-3-30 19:04
你先搜搜，下载了学下

好的，谢谢

萌新 · 发表于 2019-4-2 17:39:27

第一个，比如说进销存系统，生产服务监视测量的软件，需要设置参数的，确认是否正确执行，自个评估，国家不可能什么都给你规定好

tomatoli · 发表于 2020-12-7 11:09:27

YY/T 0595 有提到设备自带的程序，不属于要验证的计算机软件

爱上星星的鱼 · 发表于 2021-3-27 10:13:55

你先搜搜，下载了学下

Stepheniad · 发表于 2021-12-16 15:40:14

tomatoli 发表于 2020-12-7 11:09
YY/T 0595 有提到设备自带的程序，不属于要验证的计算机软件

本标准7.5.6.5显示：设备自带软件是要在使用前确认的。

winchetan · 发表于 2022-7-12 18:43:25

80002是有比较好的教程，按这个做挺好