纯化水系统疏水性滤芯灭菌

13011507898 · 发表于 2019-4-3 08:40:38

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请问各位：口服固体制剂车间纯化水系统（纯水箱、中间水箱）疏水性滤芯如何灭菌及灭菌周期。

孤独的小根号 · 发表于 2019-4-15 16:47:11

13011507898 发表于 2019-4-7 10:09
（更换前做灭菌和完整性测试，更换后只做完整性测试）
是把旧滤芯拆下来灭菌，然后做完整性测试用来测试 ...

我猜楼上意思是说新滤芯安装前做下灭菌和完整性，比如使用三个月后拆下再测下完整性，保证滤芯在这三个月使用期间是完好的。我们这边sop规定，新滤芯安装前和拆下后都测完整性，定期三个月后直接更换。

隔壁老刘 · 发表于 2019-4-6 11:13:31

我们中间水箱是定期更换，纯水储罐定期更换，更换前做灭菌和完整性测试，更换后只做完整性测试

slingdan · 发表于 2019-4-4 08:58:34

Jackon 发表于 2019-4-3 11:25
可以安装在线的灭菌装置。

有钱，估计上面同意的可能性很小

准圣级药老 · 发表于 2019-4-3 08:45:45

看你条件啦，纯蒸汽、灭菌锅都行啊。

13011507898 · 发表于 2019-4-3 08:56:52

制药初学者发表于 2019-4-3 08:45
看你条件啦，纯蒸汽、灭菌锅都行啊。

请问有具体一点的文章或sop模板吗？谢谢。

准圣级药老 · 发表于 2019-4-3 09:25:48

13011507898 发表于 2019-4-3 08:56
请问有具体一点的文章或sop模板吗？谢谢。

我对不起你啊。我出走没带这个文件。可以拆卸下来放高压灭菌锅里灭菌应该。

饭团团 · 发表于 2019-4-3 09:44:09

纯化水滤芯不需要灭菌，注射用水需要灭菌

Boreas · 发表于 2019-4-3 11:20:35

纯化水滤芯定期更换吧

Jackon · 发表于 2019-4-3 11:25:45

可以安装在线的灭菌装置。

13011507898 · 发表于 2019-4-4 10:03:00

Boreas 发表于 2019-4-3 11:20
纯化水滤芯定期更换吧

我们现在是定期更换

13011507898 · 发表于 2019-4-4 10:03:57

制药初学者发表于 2019-4-3 09:25
我对不起你啊。我出走没带这个文件。可以拆卸下来放高压灭菌锅里灭菌应该。

我们现在是定期更换

13011507898 · 发表于 2019-4-4 10:05:15

饭团团发表于 2019-4-3 09:44
纯化水滤芯不需要灭菌，注射用水需要灭菌

我们现在是定期更换

XZKMwangjun2023 · 发表于 2019-4-5 20:13:17

13011507898 · 发表于 2019-4-7 10:09:05

本帖最后由 13011507898 于 2019-4-7 10:10 编辑

隔壁老刘发表于 2019-4-6 11:13
我们中间水箱是定期更换，纯水储罐定期更换，更换前做灭菌和完整性测试，更换后只做完整性测试

（更换前做灭菌和完整性测试，更换后只做完整性测试）
是把旧滤芯拆下来灭菌，然后做完整性测试用来测试旧滤芯在使用期间是否完好，更换后把新滤芯做完整性测试吗？

妙手药王 · 发表于 2019-4-16 16:15:31

隔壁老刘发表于 2019-4-6 11:13
我们中间水箱是定期更换，纯水储罐定期更换，更换前做灭菌和完整性测试，更换后只做完整性测试

先灭菌还是先测完整性？

孤独的小根号 · 发表于 2019-4-17 06:52:19

妙手药王发表于 2019-4-16 16:15
先灭菌还是先测完整性？

先测完整性吧，灭菌后直接安装

13011507898 · 发表于 2019-4-18 08:57:47

孤独的小根号发表于 2019-4-15 16:47
我猜楼上意思是说新滤芯安装前做下灭菌和完整性，比如使用三个月后拆下再测下完整性，保证滤芯在这三个月 ...

谢谢，我去看看SOP 是咋写的。

伊索在路上 · 发表于 2019-4-23 08:39:26

slingdan 发表于 2019-04-04 08:58
有钱，估计上面同意的可能性很小

还是要拆了测泡点

[生产设备] 纯化水系统疏水性滤芯灭菌