发酵培养基验证

七月的雨 · 发表于 2019-4-4 13:13:19

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请问诸位蒲友，有做过发酵摇瓶培养基湿热灭菌器验证的吗？是按照最大装载、最小装载方式验证？还是每种装载方式均做验证？验证的标准是根据F0值判断，还是要求摇瓶热穿透均达到设置温度？

辅料 · 发表于 2019-4-4 14:24:39

首先装载量和装载方式不一样，装载量应按照你批生产的供种量最大值进行灭菌验证；装载方式是你具体灭那些培养基，例如你是灭750的三角瓶、250的三角瓶或几种规格混灭这些装载方式评估一个最难灭菌的做就可以了。在保证F0的前提下达到灭杀效果。

lubu · 发表于 2019-4-4 14:24:56

目前没有明确的指导意见，有的企业做最大最小装载量，还有的是固定的装载模式分别验证，风险把握的角度看肯定是不同的装载量模式器具均做验证风险更加可控。

制药工人） · 发表于 2019-5-4 18:02:47

你们说，发酵培养基的有效期验证，例如灭菌后保藏有效期的验证，验证方向是哪里？？？

[生产制造] 发酵培养基验证