总局发布细化原辅包关联审评新的征求意见稿19-4-4

重在沟通 · 发表于 2019-4-8 13:44:51

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来，都聊聊自己的想法和疑问

重在沟通 · 发表于 2019-4-8 13:47:09

1、仿制国内已上市的原料药，登记时可不与药品制剂关联，你怎么看？
2、 A*A#怎么理解，属于A状态还是？

syhorchid · 发表于 2019-4-8 14:19:32

细化原辅包关联审评，关注一下

重来 · 发表于 2019-4-24 08:05:07

药品注册分类都已经改了，据说药品的定义也要改了，那么，这个：仿制国内已上市的原料药，能这么说吗？

Shadow_Way · 发表于 2019-5-16 14:22:58

感谢分享啊

重在沟通 · 发表于 2019-5-17 14:37:14

本帖最后由重在沟通于 2019-5-17 14:38 编辑

这里面仿制国内已上市原料药，不必做关联审评，指的是仿制国内已上市的老品种，没获得过批件的原料药新申报登记，直接被激活，不做关联？还是国内上市已经有批文的原料再重新登记不用做关联？
不懂不懂啊

shf625120 · 发表于 2019-5-22 12:00:19

谢谢分享，学习学习

阿启1 · 发表于 2019-5-28 08:30:37

应该是说已经获得批件的品种不用关联，国家局直接发登记号；未取得批件的需要与制剂关联上报

冰雪兔 · 发表于 2019-7-4 16:04:35

感谢分享,学习学习

[原料药] 总局发布细化原辅包关联审评新的征求意见稿19-4-4