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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 智能制药 › SIA评估和GxP评估该执行哪个？

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[数据完整性] SIA评估和GxP评估该执行哪个？

发表于 2019-4-9 13:35:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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以上两个评估均采用yes和no的形式。一个偏重于产品，一个偏重于数据。目的均是为了减少验证花费的经历。但不知道执行哪个更好，还是两个都执行？

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楼主| 发表于 2019-4-9 13:36:25 来自手机 | 显示全部楼层

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发表于 2019-4-9 13:38:36 | 显示全部楼层

实验、检测的用GXP，生产上的用SIA，有人和我一样么

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楼主| 发表于 2019-4-9 13:44:59 来自手机 | 显示全部楼层

dingkaiwang 发表于 2019-04-09 13:38
实验、检测的用GXP，生产上的用SIA，有人和我一样么

这两个能不能选一种用呢

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我认为一种就可以了详情回复发表于 2019-4-9 14:35

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发表于 2019-4-9 13:55:06 | 显示全部楼层

个人认为，GxP体系下才会有SIA。哈哈

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发表于 2019-4-9 14:00:29 | 显示全部楼层

GXP评估偏重于计算机化系统，SIA侧重于生产用系统，一般SIA过后还有CCA

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楼主| 发表于 2019-4-9 14:25:57 来自手机 | 显示全部楼层

落世天昊发表于 2019-04-09 14:00
GXP评估偏重于计算机化系统，SIA侧重于生产用系统，一般SIA过后还有CCA

那gxp评估是否需要，直接sia加cca是否可行？

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发表于 2019-4-9 14:35:23 | 显示全部楼层

小鸟罗宾发表于 2019-4-9 13:44
这两个能不能选一种用呢

我认为一种就可以了

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发表于 2019-4-9 14:43:08 | 显示全部楼层

小鸟罗宾发表于 2019-4-9 14:25
那gxp评估是否需要，直接sia加cca是否可行？

生产用系统一般使用SIA ,因为生产用系统主要是设备为主，生产用系统的计算机化系统一般是不可配置软件，一般4、5类计算机化系统使用GXP评估，其一般搭载在服务器中，SIA不太适用

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发表于 2019-4-9 14:44:17 | 显示全部楼层

两者适用对象不一样

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发表于 2019-4-25 13:44:53 | 显示全部楼层

不能混为一潭的，有些活是不能省的

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发表于 2019-8-10 14:40:09 | 显示全部楼层

SIA和GXP评估，有本质区别吗？

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可以做一个评估吧？详情回复发表于 2021-10-13 22:17

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发表于 2020-7-8 11:22:27 | 显示全部楼层

学习了，谢谢分享

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发表于 2021-10-13 08:38:53 | 显示全部楼层

我也觉的这两个都一样，用一个进行评估就可以了，但是公司的文件两个都写了，感觉是在做重复的工作

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发表于 2021-10-13 22:17:42 来自手机 | 显示全部楼层

石头968 发表于 2019-08-10 14:40
SIA和GXP评估，有本质区别吗？

可以做一个评估吧？

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